导言

根据国家药品监督管理局器械审评中心发布的2024年第13号通知，《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》正式出台，并自2024年10月8日起实施。该原则要求高使用风险的医疗器械在提交注册时，需附带可用性工程研究报告。对于第二、三类医疗器械，如果相关产品指导原则中提出了可用性或类似要求（如模拟使用），则需按照相应规定提交注册申报资料；其余情况下，则应按照中低使用风险医疗器械的要求提交使用错误评估报告。

 

我国对医疗器械可用性工程的法规要求主要来源于以下三份关键文件：

 

① 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》；

 

②  YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》；

 

③  YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分:可用性》；

 

要理解和实施医疗器械的可用性规范，需要仔细阅读并全面理解以上三个文件的内容，并将其内容融入到日常体系中，以促进产品的可用性工程合规性。《指导原则》原文：医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程文件。可用性工程过程包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析贯穿于其中，且每个活动均需形成相应可用性工程文档。

由于可用性工程内容比较多，本期医疗器械可用性工程解读内容分成上、下两部分。

 

上半部分：整体梳理医疗器械可用性过程规范，形成公司内部可用性管理内控流程；及解读《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》《YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》两部分内容，让大家能更快掌握《指导原则》及《标准》。

 

下半部分：对可交付使用内容进行举例分析，方便大家更好掌握可用性编制工程具体内容。 

 

一、医疗器械可用性过程综述

 

一、定义

可用性（Usability）：是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。

 

可用性工程：从医疗器械安全有效性评价角度，运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。

 

二、可用性实施基本原则

（一）可用性工程定位

聚焦医疗器械用户界面设计，是安全有效性重要组成部分，需基于预期用途等分析控制使用风险，结合用户和场景开展设计，不能孤立进行。

 

（二）使用风险导向

可用性问题会产生使用风险，影响安全有效性。将使用风险按伤害严重度分为高、中、低三级，高风险医疗器械含关键任务，可通过风险管理或同类产品上市后情况判定风险级别。可用性工程需结合多方面开展风险管理，将风险降至可接受水平，高风险产品原则上需完成完整的生命周期质控工作。

 

（三）全生命周期管理

上市前将可用性工程纳入设计开发和风险管理，识别并降低风险；上市后结合使用问题识别新风险并改进可用性。它是反复迭代过程，需进行可追溯性分析，不同风险级别产品的生命周期质控和申报资料要求不同。 

 

三、形成可用性工程过程文件

医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程文件。可用性工程过程包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析贯穿于其中，且每个活动均需形成相应可用性工程文档。

 

根据可用性工程过程文件要求，小编在质量体系设计开发过程框架下增加三级文件《可用性工程评估管理规范》，用于对可用性工程进行符合性管理。表1及表1续是小编从可用性工程评估管理规范中提取出来的核心内容。

可用性设计阶段划分	可用性工程过程 各阶段目的	医疗器械可用性工程注册审查指导原则	YY/T 1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
需求分析	用户研究	四、可用性工程过程	5.1~5.3
	设计概念开发	四、可用性工程过程	5.4~5.6
设计	设计准则，需求的开发	四、可用性工程过程	5.2~5.5
实现	医疗器械设计/细化	四、可用性工程过程	5.7/D4.6
验证	确保用户界面符合用户界面设计规范	四、可用性工程过程	5.8
确认	确保用户界面满足用户界面需求	四、可用性工程过程	5.6/5.9
		四、可用性工程过程
更改	确保用户界面更改活动满足要求	四、可用性工程过程

表1可用性工程框架

可用性设计阶段划分	质量体系设计阶段	可交付使用内容的示例（YY/T1474&指导原则）	风险管理过程
需求分析	设计立项	5. 1应用规范 5. 2 经常使用的功能 5. 3. 1与安全有关的特征的识别 5. 3. 2已知的或可预见的危险（源）和危险情况的识别 5. 4基本操作功能	风险分析及风险评估与控制
	设计策划	5. 5可用性规范
设计	设计输入	5. 7用户接口的设计和实现
实现	设计输出	产品技术要求，设计图纸，软件，说明书与标签、用户培训材料相关评审等
验证	设计验证	验证计划；验证报告；
确认	设计确认	可用性确认计划(递交一种即可）； >使用错误评估报告； >等效器械上市后使用问题分析报告； >等效器械用户界面确认报告； >内部总结性可用性测试报告； >第三方总结性可用性测试报告；	识别出新风险，持续更新
更改	设计变更	设计和开发评审记录等；

 表1 续  可用性工程框架续

 

二、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

 

一、适用范围

指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。

 

二、主要概念

（一）可用性工程和可用性

 

医疗器械可用性工程是指综合运用关于人类解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械可用性的工程。

 

可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性。可用性的核心要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械正常使用的安全有效性。

 

（二）用户、使用场景和用户界面

 

用户是指注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，可基于用户特征分为多个用户组。指导原则重点关注医务、患者、家庭护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作人员。暂不考虑清洁、运输、安装、维护、维修、处置等操作人员，待时机成熟时纳入考量。不过注册申请人需考虑全部用户/用户组的可用性工程要求。

 

使用场景是指注册申请人所规定的医疗器械实际使用的场景因素，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实际环境，包括使用场所、环境条件。

 

操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列，可分为关键任务、紧急任务、常用任务。指导原则重点关注医疗活动相关操作任务，以关键任务为基础，特别是兼为紧急任务、常用任务的关键任务。

图1 使用场景

 

用户界面是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

 

（三）医疗器械使用情况和用户操作情形

 

1.医疗器械使用情况

 

正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械，反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用，正确使用是指没有错误使用的正常使用，错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册申请人或用户所预期的医疗器械响应。

 

图2 医疗器械使用情况

 

2.用户操作情形

 

医疗器械实际使用情况较为复杂，可细分为正确使用、使用困难、使用险肇、错误使用，分别指满足期望的使用、低于期望但符合要求的使用、几乎出现不可接受风险的使用，不满足期望或未完成的使用。其中，使用困难可根据具体情况加以改进，使用险肇需要采取预防措施，错误使用需要采取纠正措施。

 

图3 用户操作情形

 

三、基本原则

（一）可用性工程定位

聚焦医疗器械用户界面设计，是安全有效性重要组成部分，需基于预期用途等分析控制使用风险，结合用户和场景开展设计，不能孤立进行。

 

（二）使用风险导向

可用性问题会产生使用风险，影响安全有效性。将使用风险按伤害严重度分为高、中、低三级，高风险医疗器械含关键任务，可通过风险管理或同类产品上市后情况判定风险级别。可用性工程需结合多方面开展风险管理，将风险降至可接受水平，高风险产品原则上需完成完整的生命周期质控工作。

（三）全生命周期管理

上市前将可用性工程纳入设计开发和风险管理，识别并降低风险；上市后结合使用问题识别新风险并改进可用性。它是反复迭代过程，需进行可追溯性分析，不同风险级别产品的生命周期质控和申报资料要求不同。

 

图4 指导原则基本思路

 

四、可用性工程过程

包括用户界面的需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动，风险管理和可追溯性分析贯穿其中，各活动需形成文档。

 

需求分析：基于多方面情况明确医疗器械相关要素，开展风险分析识别关键任务，形成需求规范和确认计划，追溯需求与产品及风险分析的关系。

 

设计：依据需求规范确定技术特征实现方案和风险控制措施，形成设计规范和验证计划，追溯设计与需求及风险控制的关系。

 

实现：基于设计规范实现用户界面，结合风险管理实施。

 

验证：确保符合设计规范，形成验证报告，追溯验证与设计及风险管理的关系，可采用多种方法，有测试人数等要求。

 

确认：确保满足需求，形成确认报告，可采用测试或对比评价等方式，全新和成熟产品方法不同，有详细的测试或评价流程及要求。

 

更改：包括评估、策划等一系列活动，需进行风险管理和可追溯性分析等。

 

五、用户界面验证与确认

是医疗器械设计验证与确认重要部分，验证是确认基础，若适用需涵盖特殊人群和环境。

 

用户界面验证：可采用专家评审等方法，形成性可用性测试参与人数通常每组5 - 8 人，需制定计划并形成报告，根据测试结果改进设计。

 

用户界面确认

 

①总结性可用性测试：适用于全新产品，参与人数每组原则不少于15 人，基于产品整体，需考虑多方面因素，包括测试人员背景、任务选择等，有详细的测试流程和报告要求，若测试失败需分析原因并处理。

 

②等效医疗器械对比评价：适用于成熟产品，需选定等效器械并对比，根据差异和新增风险提交相应资料，形成报告，还需进行同类产品上市后问题分析。

 

六、技术考量

（一）临床试验

 通常不能替代用户界面确认测试，但特殊情况下可作为支持补充，注册申请人可确定其与确认测试的时序和评价侧重。

 

（二）进口医疗器械

原则上需在中国开展用户界面确认工作，高风险产品需分析中外差异，根据影响决定提交资料；中低风险产品提交相关境外资料即可。

 

（三）现成用户界面

使用时需明确质控要求，可参照等效器械对比评价确认安全有效性，多个现成界面要从整体确认，若无法确认需重新确认。

 

（四）组合使用

需从系统层面整体确认用户界面，提交系统可用性工程研究资料。

 

（五）标准

可依据可用性工程等相关国际、国家和行业标准开展工作，包括过程、产品、安全和基础标准。

 

（六）可用性工程更改

需按质量管理体系要求进行验证确认，评估对安全有效性的影响，根据风险级别提供申报资料，实质性更改需申请变更注册。

 

七、可用性工程研究资料

（一）可用性工程研究报告

适用于高、中、低风险产品，包括基本信息、风险级别判定、核心要素阐述、工程过程描述、需求和风险管理文档、验证与确认情况、可追溯性分析、用户培训方案及结论等内容。

 

（二）使用错误评估报告

 用于中、低风险产品，包含基本信息、风险级别、核心要素、同类产品上市后问题分析、风险管理及结论等，细化风险管理报告中可用性内容。

 

八、注册申报资料补充说明

（一）产品注册

 

1.研究资料

 

在“CH3.5.11可用性/人为因素”提交可用性工程研究资料，若无上述注册申报资料目录可在风险管理资料中提交，下同。

 

对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程研究报告。其中，在验证与确认部分，全新产品原则上提交总结性可用性测试报告，成熟产品可提交等效医疗器械对比评价报告。

 

对于中、低使用风险医疗器械，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

 

相关研究资料具体要求详见第七部分，相应文档若在其他注册申报资料中可予以引用。

 

2.说明书与标签

 

说明书原则上需明确医疗器械的用户/用户组、用户特征概况、用户限制（如特殊人群用户、患有特定疾病或服用特定药物的用户）、使用场所、环境条件、操作任务、人机交互方式等必要信息。若适用，明确全部关键任务相关使用错误的安全信息。

 

对于兼为紧急任务、常用任务的关键任务，若通过标签提供使用错误安全信息进行风险控制，则需提交相应标签样稿。

 

（二）变更注册

 

根据可用性工程更改情况，在“CH3.5.11可用性/人为因素”提交相应变化对于产品安全性与有效性影响的研究资料。

 

对于高使用风险医疗器械，提交如下资料：用户、使用场景、用户界面发生实质性更改提交关于变化的可用性工程研究报告，发生非实质性更改提交质量管理体系所形成的评估文档，未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任即可。

 

对于中、低使用风险医疗器械，提交如下资料：用户、使用场景、用户界面发生实质性更改提交关于变化的使用错误评估报告，若前期已开展可用性工程工作，亦可提交关于变化的可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告；发生非实质性更改提交质量管理体系所形成的评估文档，未发生更改提交真实性声明并明确对此承担法律责任即可。

 

若适用，提交说明书与标签的变化说明及其影响评估文档。

 

（三）延续注册

 

延续注册通常无需提交可用性工程研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应可用性工程研究资料。

 

三、《YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》解读

前言

 

标准概述：等同采用 IEC 62366:2007，旨在指导医疗器械制造商进行可用性工程，确保医疗器械安全。

 

请注意IEC62366已经升版至EC 62366-1:2015+A1:2020，如需符合国外标准，需按最新的标准执行。

 

引言

 

医疗器械可用性问题：不充分的可用性导致使用错误，影响医疗器械安全。

 

可用性工程过程：旨在减少使用错误和降低与使用相关的风险，为患者、用户和其他相关人员提供安全。

 

与风险管理过程的关系：可用性工程过程是风险管理过程的补充，共同确保医疗器械安全。

 

1 范围

 

标准适用范围：规定了医疗器械制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，以降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。

 

不适用范围：不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。

 

2 规范性引用文件

 

引用 YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (ISO 14971:2007 更正版)。

 

3 术语和定义

 

列出了标准中使用的术语和定义，包括：

 

非正常使用、随附文件、报警限值、报警关闭、报警信号、报警系统、正确使用、有效性、效率、信息信号、医疗器械、正常使用、患者、基本操作功能、提示信号、责任方、可用性、可用性工程、可用性工程文档、可用性规范、使用错误、使用情景、用户、用户接口、用户特征、确认、验证。

 

4 原则

 

4.1 通用要求：

 

4.1.1 可用性工程过程：制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程，涵盖医疗器械使用全过程（运输、贮存、安装、操作、维护和维修、处置）。

 

4.1.2 剩余风险：符合标准要求并满足可接受准则，则假定与医疗器械可用性有关的剩余风险可接受。

 

4.1.3 安全信息：将安全信息纳入可用性工程过程，例如使用说明书中的警告、监视变量的显示、培训和培训材料。

 

4.2 可用性工程文档：记录可用性工程过程的结果，包括产品设计文档、风险管理文档等。

 

4.3 可用性工程工作范围界定：根据医疗器械类型、预期用户和预期用途确定可用性工程过程的形式和范围，并可根据设计更改调整工作范围。

 

5 可用性工程过程

 

5.1 应用规范：规定医疗器械的应用，包括预期医疗适应症、预期患者群体、预期使用条件、工作原理等。

 

5.2 经常使用的功能：确定涉及医疗器械用户接口的经常使用的功能，并记录在可用性工程文档中。

 

5.3 与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别：

 

5.3.1 与安全有关的特征的识别：根据 YY/T 0316—2016 识别与可用性有关的安全特征。

 

5.3.2 已知的或可预见的危险(源)和危险情况的识别：识别可导致与医疗器械有关的危险情况的合理可预见的事件序列或组合，并确定可能伤害的严重度。

 

5.4 基本操作功能：确定基本操作功能并记录在可用性工程文档中。

 

5.5 可用性规范：编制可用性规范，提供可用于可用性验证的可试验的要求，以及对基本操作功能可用性的可试验的要求，包括判定准则。

 

5.6 可用性确认计划：制定可用性确认计划，规定用于基本操作功能可用性确认的所有方法、判定准则和预期用户参与。

 

5.7 用户接口的设计和实现：设计和实现可用性规范中描述的用户接口，并利用可用性工程的方法和技术。

 

5.8 可用性验证：验证医疗器械用户接口设计的实施，并记录验证结果。

 

5.9 可用性确认：按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认，并记录确认结果。

 

6 随附文件

 

随附文件应包括医疗器械应用规范概述、简明描述（操作原理、物理特性、性能特性、预期用户特征）等，并根据用户特征确定复杂程度。

 

7 培训和培训资料

 

如果需要特定培训以确保预期用户安全、有效地使用基本操作功能，制造商应提供培训材料、确保可获得培训材料或提供培训。

 

附录

 

附录A：通用指南和理由说明

 

附录B：用户动作的分类

 

附录C：使用错误、非正常使用和可能原因示例

 

附录D：可用性工程过程指南

 

附录E：能用于识别可能影响安全的有关可用性的医疗器械特征的问题

 

附录F：与危险情况有关的可能的可用性示例

 

附录G：可用性目标：家用非肠道输注泵的说明性示例

 

附录H：可用性规范样本和其输入(数字显示电子温度计)

 

附录I：推荐的阅读清单

 

附录J：参考基本原则

 

图 A.1 风险管理过程与可用性工程过程的对比

图 A. 1 清晰地展示了 ISO 14971 风险管理过程和 YY/T 1474 可用性工程过程之间的关系。两个过程都包含风险分析、风险评价、风险控制和生产和生产后信息等要素，但可用性工程过程更专注于用户接口设计和开发，旨在降低与正确使用和使用错误有关的可用性问题引起的风险。

 

四、参考文件

① 《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》；

②  YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》；

 

③  YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：可用性》；

 

以下思维导图内容是医疗器械可用性工程各阶段输出可用性文档内容总体架构。医疗器械需按以下架构，在各阶段输出可用性工程文档。

 

 

 

四、设计策划阶段

 

应包括用户研究和设计概念开发（YYT1474-2016）

 

5.1应用规范 

 

此规范应包括 :

 

— 预期的医疗适应症 ;

 

— 所应用的或与医疗器械交互的预期的身体部分或组织类型 ; 

 

— 预期用户特征 ;

 

— 预期使用条件 ; 

 

— 工作原理

 

示例：见YYT1474-2016 附录H( H.1-H2.1)

 

5.2经常使用的功能

 

制造商应确定涉及医疗器械用户接口的经常使用的功能 ，并在可用性工程文档中形成记录 。

 

示例：见YYT1474-2016 附录H( H2)

 

5.3与可用性有关的危险（源）和危险情况的识别

 

5.3.1与安全有关的特征的识别

 

应按照 YY/T 0316—2016的 4.2识别与可用性有关的安全特征

 

在识别安全特征时 ，应考虑下列方面 :

 

— 应用规范 ，包括用户特征（见 5.1）;

 

— 经常使用的功能（见 5.2）。

 

注1：可能有助于识别安全特征的方法的讨论见 D. 4. 3、D. 4. 6. 4、D. 5. 2 和 D. 5. 4。

 

注 2: 可用性工程工作范围界定见 4.3

 

示例：见 YY/T 0316—2016的 4.2识别与可用性有关的安全特征要求

 

5.3.2 已知的或可预见的危险（源）和危险情况的识别

 

制造商应按照 YY/T 0316—2016的 4.3识别与可用性有关的已知的或可预见的危险（源）（风险分析的一部分）。危险（源）的识别应考虑对患者、用户和其他人员的危险（源）（见附录 E 和附录 F）。

 

应识别可导致与医疗器械有关的危险情况的涉及用户接口的合理可预见的事件序列或组合 。应确 定由此造成的可能伤害的严重度。

 

在识别危险（源）和危险情况期间 ，应考虑下列各项 :

 

— 应用规范 ，包括用户特征（见 5.1）;

 

— 与任务有关的要求; 

 

— 使用环境;

 

— 相似类型医疗器械的现有用户接口的已知危险（源）和危险情况信息（如果有）; 

 

— 初步使用情景;

 

— 可能的使用错误（一些潜在使用错误的示示例：见 C.2）;

 

— 以不正确的心智模式操作医疗器械是否能引起导致危险情况的使用错误；和

 

— * 用户接口的评审结果（见 C.4 和 D2.2）。

 

注 1: 可能有助于识别已知的或可预见的危险（源）或危险情况的方法的讨论见 D. 5. 9、D. 5. 14和 D. 5.17。

 

注 2: 医疗器械或类似类别器械的危险（源）和危险情况的识别是可用性工程过程所要求的可用性规范的输入。 

 

注 3: 在识别危险（源）或危险情况时 ，可以识别非正常使用情形 。见 C. 1。

 

示例：见 YY/T 0316—2016的 4.3及YYT1474-2016附录 E 和附录 F要求

 

五、设计输入阶段

 

  应包括用户要求和准则的编制（YYT1474-2016）

 

5. 4基本操作功能

 

制造商应确定基本操作功能并记录在可用性工程文档中 。 

 

基本操作功能的输入应包括 :

 

— 经常使用的功能（见 5. 2）; 

 

— 与医疗器械安全有关的功能 。

 

注 1: 可能有助于确定基本操作功能的方法的讨论见 D.57 。

 

注 2: H. 2. 2 是假想的医疗器械的基本操作功能示示例：。

 

5.5可用性规范

 

可用性规范应提供 : 

 

— 用于可用性验证的可试验的要求

 

— 对基本操作功能可用性的可试验的要求 ，包括可用性工程过程所取得的风险控制充分性的判定准则 。

 

可用性规范应记录在可用性工程文档中 。可用性规范可整合到其他规范中 。

 

可用性规范的输入应包括 : 

 

— 应用规范（见 5.1）;

 

— 基本操作功能（见 5.4）;

 

— 与可用性有关的危险（源）和危险情况（见 5. 3）；和

 

— 与医疗器械有关的已知的或可预见的使用错误。

 

可用性规范至少应描述 :

 

— 与基本操作功能有关的使用情景 ，包括 : 

 

— 经常使用情景 ；和

 

— 合理可预见的最坏情况下的使用情景 ;

 

— 基本操作功能的用户接口要求 ，包括降低风险的要求等 ; 

 

— 决定基本操作功能是否易于被用户认知的要求 。

 

 注 1: 对基本操作功能可用性的可试验的要求可表示为可用性目标 。示示例：见表 D. 5、表 D. 6 和附录 G。

 

注 2: 充分性的判定准则相当于 YY/T 0316—2016的 3. 4d）中的风险可接受性准则 。 

 

注 3: 风险控制措施充分性的评价指南见 YY/T 0316—2016的 D. 4

 

注 4: 制定可用性规范的指南见 D. 2. 6、D. 3. 3 和 D. 4. 4。

 

注 5: 可用性规范宜描述使用环境（见对 5. 3 的理由说明和 D. 4. 1. 2. 4） 。 

 

注 6: 假想的医疗器械的可用性规范的示示例：见附录 H。

 

注 7: 可用性工程工作范围界定见 4. 3。

 

示例：见YYT1474-2016 附录H3可用性规范

 

 可用性确认计划（5.6）应包括：

 

制造商应制定和维护可用性确认计划 。可用性确认计划应规定 : 

 

— 用于基本操作功能可用性确认的所有方法 ;

 

— 决定基于可用性规范的基本操作功能的可用性成功确认的判定准则 ;

 

— 有代表性的预期用户的参与 。

 

可用性确认方法可以是定量的或定性的 。可用性确认可以在实验室 、模拟的使用环境或实际的使 用环境中进行 。

 

可用性确认计划应阐述 :

 

— 经常使用情景 ；和

 

— 合理可预见的最坏情况下的使用情景。

 

上述内容在可用性规范中识别 。

 

注 1: 基本操作功能可用性确认的可接受准则相当于 YY/T 0316—2016的 3. 4d）中的风险可接受性准则 。 

 

注 2: 制定可用性确认计划的指南见 D. 4. 4 和 D. 4. 7. 3。

 

注 3: 制造商宜基于医疗器械的预期用途 ，采用一个或多个方法对其基本操作功能的可用性进行确认 。这些方法的 示示例：见 D. 5。

 

注 4: 基于任何单一方法的结果可能是不充分的 ，示例：如在临床评价中 ，也许不可能发现某些高风险的情况 。 

 

六、设计输出阶段

 

应包括详细的设计和规范（YYT1474-2016）

 

用户接口的设计和实现（5.7、D46）

 

制造商应设计和实现可用性规范中描述的用户接口 ，适当时 ，利用可用性工程的方法和技术 。 

 

a) 用设计方法取得固有安全 ;

 

b) 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 ，示例：如报警系统 ;

 

c) 安全信息 ，示例：如 ，使用说明书中的警告 、监视的变量的显示 、培训和培训材料及维护的详细资料 。

 

当 5.8和 5.9的要求已得到满足时 ，认为符合本条要求。

 

d）产品技术要求，设计图纸，软件，说明书与标签、用户培训材料相关评价

 

注 1: 用户接口的设计和实现的准备工作的指南见 D. 4 和 D. 5。

 

注 2: 制造商宜进行迭代设计和开发 。包括可用性确认的可用性工程宜及早开始 ，并贯穿于医疗器械设计和开发生命周期的全过程。

 

注 3: 在考虑风险控制方案时 ,YY/T 0316—2016的 6. 2要求制造商按下列顺序使用一种或多种方法 :

 

示例：见YYT1474-2016 附录 G可用性目标 ：家用非肠道输注泵的说明性示示例

 

七、设计验证阶段

 

用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法，详见《指导原则》附1。

 

作为医疗器械设计验证过程的一部分 ，制造商应按照可用性规范的要求验证医疗器械用户接口设 计的实施 。验证结果应记录在可用性工程文档中 。

 

注 1: 可用性验证的指南见 D. 5. 2、D. 5. 4、D. 5. 6、D. 5. 8 和 D. 5. 15。 

 

注 2: 可用性工程工作范围界定见 4. 3。

 

示例：见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》附件1（测试规范）

 

八、设计确认阶段

 

制造商应按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认。 其结果应记录在可用性工程文档中 。

 

— 应进行进一步的用户接口设计和实现活动（见 5. 6） ；或

 

— 如果进一步的改进是不可行的 ，制造商可收集资料和文献并进行评审以确定预期用途的医疗受益是否超过了可用性问题引起的风险 。如果该证据不支持医疗受益超过风险的结论 ，则风险是不可接受的 。

 

注 1: 实施可用性确认的指南见 D. 5. 13和 D. 5. 15。

 

注 2: YY/T 0316—2016的 6. 6要求对可用性工程过程产生的设计更改进行评审 , 以确定是否有其他的危险（源）或危险情况产生 。

 

注 3: 随附文件是医疗器械用户接口的一部分 ，要进行可用性确认活动 。 

 

注 4: 可用性确认中宜包含那些不直接负责用户接口设计的人员的参与 。 如果不满足可用性确认计划中形成文件的接受准则 :

 

注 5: 要实施本步骤 , 制造商需要估计可用性问题引起的风险。

 

注 6: 可用性确认过程的结果宜用于剩余风险的评价（见 YY/T 0316—2016的 6. 4）。 通过检查可用性工程文档检查符合性。

 

设计确认阶段根据医疗器械风险及药监局要求递交如下一种研究报告：

 

可用性工程研究报告【示例：见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》

 

七、可用性工程研究资料（一）可用性工程研究报告】；

 

使用错误评估报告【示例：见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》

 

七、可用性工程研究资料（二）使用错误评估报告】；

 

来源：医械研发笔记

关键词： 医疗器械可用性工程