【问】一药品从公司A转到公司B，公司B作为新的持有人，是否需要对标签、说明书单独进行备案？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《已上市化药和生物制品临床变更技术指导原则》，微小变更的情形包括根据国家药监局批准文件所做的变更，此类变更需同时对包装标签进行相应修订。此类变更不需要经过审评审批或备案。

来源：北京市药品监督管理局

关键词： 药品备案