近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的多参数分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：多参数分析仪

 

注册人名称：南京佰抗生物科技有限公司

 

主要组成成分：由主机、袖带及橡胶导气管、体温传感器、电源适配器组成，主机由化学扫描检测模块、电池模块、控制管理模块、血压传感器模块、血氧传感器模块、温度接收处理器模块、触摸液晶屏、按键组成。

 

适用范围/预期用途：用于检测人体的血氧饱和度、脉率、血压、体温；干化学部分与本公司专用的试剂盒配套使用，定量检测人体全血、血清、血浆中葡萄糖、尿酸、血脂多项、肾功、肝功、血红蛋白的浓度。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。与桂林乐尔医疗器械有限公司生产的多参数分析仪（注册证编号：桂林注准20142220018）和广西雅斯生物科技有限公司生产的多参数分析仪（注册证编号：桂林注准20242220412）为同类产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：血压计：通过袖带充气阻断血流后释放，根据血流声音或血管振动变化测量血压；血氧仪：利用光吸收原理，通过发射端和接收端的光强变化计算血氧饱和度和脉率；测温仪：采用温度敏感元件将温度变化转化为电信号，通过无线传输显示实时温度值；配套检测卡（干式生化法）：通过反射光度法检测样本浓度。

材料：本产品不与人体直接接触。

电气安全：符合GB9706.1-2020标准。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，通过同品种对比证明安全有效。

体检情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 多参数分析仪