近年来，医疗器械进入的门槛和技术要求在不断提高。

 

不仅如此，监管部门对于后期管理同样采取了强硬措施。

 

据统计，每年全国大约有150家生产企业因不符合规定而被责令停产或整改，这无疑给企业带来了沉重的代价。

 

因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分准备，以顺利通过即将到来的飞行检查、例行检查等。

 

No.1 监管的分级 

 

依据医疗器械风险管理级别，目前的监管分为四种级别。

 

每个级别的监管强度和检查频率都有所不同，以确保风险最高的企业受到最严格的监控，而低风险企业则在保证质量的前提下获得一定的灵活性。 

 

1). 四级监管

 

对风险程度高的企业实施四级监管。

 

主要包括：

 

a). 生产重点监管品种目录产品（由国家局制定）；

 

b). 质量管理体系运行状况差的企业；

 

c). 有严重不良监管信用记录的企业。

 

对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次。

 

2). 三级监管

 

对风险程度较高的企业实施三级监管。

 

主要包括：

 

a). 生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械；

 

b). 质量管理体系运行状况较差的企业；

 

c). 有不良监管信用记录的企业。

 

对实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。

 

3). 二级监管

 

对风险程度一般的企业实施二级监管。

 

主要包括：

 

生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业。

 

对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次。

 

4). 一级监管

 

对风险程度较低的企业实施一级监管

 

主要包括：

 

生产第一类医疗器械的企业。

 

对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。

 

对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。

 

No.2 监管级别的调整 

 

值得注意的是，企业的监管级别并非固定不变。

 

省局会根据企业的实际情况，如监督检查结果、监督抽验情况、不良事件监测报告、产品召回情况、投诉举报及案件查处等信息，来决定是否调整某家企业的监管级别。

 

1). 上调监管级别的情形

 

a). 发生严重质量事故的企业；

 

b). 新增高风险产品的企业；

 

c). 国家带量采购中选产品的；

 

d). 创新方式获得注册证的企业；

 

e). 跨区域委托生产的医疗器械注册人；

 

f). 仅进行受托生产的受托生产企业。

 

2). 下调监管级别的情形

 

对于长期以来监管信用状况较好的企业。

 

No.3 结语 

 

面对日益严格的监管环境，各医疗器械生产企业应当提前做好充分准备，积极应对即将到来的各种检查，无论是飞行检查还是例行检查。

 

最后，让我们共同努力，在遵守法律法规的基础上不断创新，推动整个医疗器械行业向着更加规范化、专业化的方向迈进。

 

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械