近日，江苏药监局批准了江苏苏云医疗器材有限公司研发的膀胱压力尿量监测器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：膀胱压力尿量监测器

 

注册人名称：江苏苏云医疗器材有限公司

 

主要组成成分：本设备由主机（控制单元、压力传感器、称重传感器、控制阀）、无线 USB 网卡组件、挂钩、膀胱压力尿量监测器专用软件(产品软件发布版本V1)组成。

 

适用范围/预期用途：临床适用于膀胱压力和尿量的监测。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同品种对比产品为江苏苏云医疗器材有限公司生产的便携式膀胱压力监测器（苏械 注准20152070270）、电子尿量计量仪（冀械注准20202070174）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：膀胱压力尿量监测器通过专用集尿袋与留置在患者体内的导尿管以及本设备的压力传感器接头连接，并且将专用集尿袋的排尿导管置于排尿阀内，将集尿袋的进液端悬挂于本设备的称重挂钩上；设备实时自动称量排尿量并自动记录。此外，在间歇排尿模式下，设备压力传感器检测到患者膀胱压力达到报警设定值时，设备报警提醒。压力传感器测试到患者膀胱压力达到排尿压力设定值或者达到定时排尿时间时，主机发送信息给到排尿阀，排尿阀开启，排尿结束后（达到设定的排尿时间）排尿阀关闭。在排尿阀关闭后，设备自动称量排尿量并自动记录。

（二）材料：限人体皮肤接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的便携式膀胱压力监测器、电子尿量计量仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 膀胱压力尿量监测器