近日，波士顿科学（Boston Scientific，简称“波科”）自主研发的的新型自中心化导引导管（Self-Centering Guide Catheter，SCGC）在全球首次应用于心脏介入手术，用于辅助进行经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术。

 

根据发表在《JACC：Interventions》上的首例人体研究，SCGC在安全性和有效性方面表现出色。

 

这篇文章研究了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中逆行跨过狭窄主动脉瓣（AV）的挑战。尽管TAVR已成为治疗严重主动脉瓣狭窄（AS）的最常见方法，但逆行跨瓣过程可能具有挑战性，并且存在脑栓塞的风险。

 

传统的诊断导管用于此步骤存在困难，且没有专门设计的导管可用。现有的冠状动脉造影导管在逆行跨瓣过程中可能不够有效，增加了手术时间和并发症风险。

 

之前的研究尝试开发更快速跨瓣的导管，但未取得进一步进展。本文首次测试了波科自主研发的的新型SCGC。

 

产品介绍

 

在TAVR术中，导引导管是手术成功的关键工具之一，其主要作用是为导丝、球囊和人工瓣膜输送系统提供稳定的通道，帮助医生精准地完成瓣膜置换。

 

产品特点

 

1. 波科的SCGC采用自中心篮框，具有锥形镍钛框架，并覆盖有膨胀四氟乙烯（ePTFE）和硅胶涂层。

 

镍钛合金具有优异的形状记忆特性和超弹性，使得框架能够在复杂的血管环境中自适应变形，始终保持稳定的形状和位置。

 

聚四氟乙烯（PTFE）层，这种材料具有极低的摩擦系数，就像给篮子穿上了一层光滑的 “防护服”，能够有效减少与血管壁的摩擦，降低血管损伤的风险，同时也有助于导丝更顺畅地通过。

 

在聚四氟乙烯层之外，还有一层硅胶涂层，它进一步增强了导管的顺滑性，使导管在血管内的移动更加轻松自如。这些设计使得导管能够更容易、更安全地穿过狭窄的主动脉瓣。

 

2. SCGC可通过任意6-F导引导管，并兼容0.035英寸的导丝，适用于逆行跨过狭窄的主动脉瓣。

 

▲图片摘自文献

 

SCGC的手术过程

 

1. TAVR手术采用标准技术，SCGC通过6-F AL-1导引导管经股动脉引入，定位在升主动脉。

 

2. 然后通过左前斜位荧光透视投影推进软直头0.035英寸导丝穿过AV进入左心室（LV）。

 

3. 导丝到位后，SCGC被回收，导引导管推进至LV，随后进行TAVR装置的输送和部署。

 

导引导管的功能：

 

建立通路：通过导引导管，医生可以将导丝送入主动脉瓣膜位置，为后续的球囊扩张和瓣膜植入提供通道。

 

辅助导丝操作：导引导管的内腔设计允许与0.035英寸导丝兼容，便于医生精准操控导丝穿过狭窄的主动脉瓣。

 

减少并发症：一些新型导引导管通过特殊设计（如自定义心篮）减少对血管壁的刺激，降低脑栓塞等并发症的风险。

 

临床研究

 

研究类型：这项研究是一项前瞻性、开放标签的首次人体早期可行性研究，单中心在美国梅奥诊所进行。

 

患者群体：研究纳入了20名患有严重症状性AS的成人患者，年龄78±9岁，45%为女性，均接受经股动脉TAVR。其中18名患者植入了气球扩张式瓣膜，2名患者植入了自扩张式瓣膜。

 

手术成功率：所有20例TAVR手术均成功完成，无不良事件报告。导线成功穿过主动脉瓣进入左心室的患者比例为90%，使用的设备成功率为78.3%。43.5%的患者在三次或以下尝试中成功穿过瓣膜，自中心篮100%成功回收。

 

手术时间：从插入SCGC导管到移除的平均时间为6.6分钟。

 

专家评价

 

JACC这篇文献的第一作者、梅奥诊所的心脏病专家和超声心动图师 Mackram F. Eleid 表示：“尽管在过去二十年中TAVR取得了巨大成就，但该手术仍存在改进空间。在TAVR中逆行穿行主动脉瓣以输送导丝的操作通常使用冠状动脉诊断导管来完成，这一过程可能具有挑战性、耗时，并且会增加脑栓塞的风险。此前曾尝试开发用于在诊断性导管化过程中更快速穿行主动脉瓣的导管，但最终未被进一步推进。本研究是首次测试专为TAVR术中逆行主动脉瓣穿行而设计的导管。”

 

总结

 

导引导管在TAVR手术中发挥着至关重要的作用，其设计和选择直接影响手术的安全性和成功率。随着技术的不断进步，波科新型导引导管的出现为TAVR手术提供了更高效、更安全的解决方案，进一步推动了这一微创技术的发展。

 

来源：Internet

关键词： 自中心化导引导管