Inquis Medical在SCAI2025会议上公布一项关于其新型抽吸导管AVENTUS临床研究数据（AVENTUS试验）。研究显示：AVENTUS试验成功达成主要终点，证实了AVENTUS治疗急性中危肺栓塞（PE）患者的安全性和有效性。

AVENTUS试验是一项前瞻性、单臂、多中心的器械临床研究（IDE），在美国22个中心纳入130例急性中危肺栓塞患者。入组标准为18-80岁、经CT血管造影确诊症状性急性中危肺栓塞（病程≤14天）患者。

 

具体研究结果

 

安全性

 

研究达成主要安全性终点，48小时内器械相关严重不良事件（MAE）发生率为0%，显著优于25%的性能目标（p<0.0001）。主要安全性终点定义为器械相关MAE发生率复合终点，包括死亡、大出血、临床恶化、肺血管损伤或心脏损伤。

 

有效性

 

核心实验室评估显示，术后48小时患者右心室/左心室（RV/LV）比值较基线平均降低0.47，达成研究主要终点（p<0.0001）。

 

其他有效性指标包括术后48小时修正改良Miller指数较基线改善35.9%（经核心实验室裁定）。

 

试验还报告患者平均ICU停留时间仅0.8天，68.9%患者在24小时内转出ICU。

 

其它

 

患者右心室功能显著改善、血栓负荷明显降低、术中失血量极少。

 

患者生活质量的显著提升，术后30天随访期内六分钟步行试验（6MWT）距离的显著增加。

 

PI评价

 

“当前肺栓塞治疗器械仍存在诸多局限性，市场对新一代技术的需求十分迫切。AVENTUS试验证实，该系统不仅安全有效，更能显著提升临床效率和患者预后，标志着肺栓塞治疗领域的重要进步。”

---Jun Li  University Hospitals Harrington Heart & Vascular Institute

“基于试验的安全性和有效性数据，AVENTUS有望为肺栓塞治疗提供新选择。试验覆盖22个中心的49位术者，结果显示AVENTUS能稳定实现极少失血且无器械相关严重不良事件。整个研究队列在30天功能预后改善方面也表现出色。”

---Saher Sabri Georgetown University School of Medicine

 

高管评价

 

“我们很荣幸能与顶尖研究者合作，向临床界分享这一突破性数据。AVENTUS试验不仅证实了卓越的安全性和有效性，更凸显了我们平台技术的临床优势。这为即将开展的全面推广奠定了坚实基础，未来我们将为致力于用先进技术挽救生命的临床医师提供更优选择。衷心感谢所有研究者及其团队的专业贡献，正是他们的精诚合作铸就了这一重要里程碑。”

---Mojgan Saadat Inquis Medical联合创始人兼联合首席执行官

 

AVENTUS

 

AVENTUS是新一代机械血栓切除解决方案，具有完全集成的导航、抽吸和回血功能，同时还具有先进的血栓感知技术。

AVENTUS主要由四部分组成：

TrueClot sensing

TrueClot sensing能够区分血液、血栓以及血管壁，从而精准吸出血栓，同时避免吸出过多血液以及血管壁（导致导管堵塞）。并且能够通过手柄上多色LED等告知术者，被吸的物质是什么，让术中做出精准判断。

 

Directional dilator shaped tip

独特头端设计实现既可以进行抽吸，又可以进行无缝推进，只需要导丝引导就行，无需使用扩张器。从而最大限度地减少壁锁定，并允许精确定位血栓。

 

 

Streamlined blood return

Streamlined blood return能够实现血液和血栓分离，并将血液回流到患者体内，从而减少失血量、手术时间以及对额外助手的需求。

 

Integrated navigation catheter

 

专有头端具有 4F 兼容管腔，允许连续使用具有独立运动的4F导航导管，以实现精确的血管选择和导丝管理，无需多次更换导丝即可保持解剖位置。

 

 

Inquire Medical

 

Inquire Medical是一家专注于外周血管创新的医疗器械公司。其正在开发下一代血栓切除术技术，为医生提供更好的控制和精度，提高手术效率，并最大限度地减少失血。

 

 

来源：MedTF

关键词： 导管