近日，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司研发的“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的结构及组成

 

本产品由头端、管身、手柄、连接电缆（型号：FAC- 2000）组成。 

 

2、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的产品适用范围

 

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：LEAD-PFA，软件发布版本号：02）配合使用，可用于治疗阵发性室上速；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A、LEAD-Mapping B、LEAD-Mapping C、LEAD-Mapping D，软件发布版本号：02）配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息与接触压力。

 

3、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的工作原理

 

主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔值不同，心肌细胞最小，通过控制电场能量，可选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。

本产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪(型号:LEAD-PFA,软件发布版本02)配合使用，可用于治疗阵发性室上速导管头端内置磁定位传感器，可提供导管位置信息。本产品还可测量组织接触力。

 

4、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究，明确了外观、尺寸、物理性能、机械性能、溶解析出物、电学性能、无菌、电气安全、电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

 

5、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的生物相容性研究

 

依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验。还开展了热原试验以及可沥滤物研究。

 

6、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的清洁灭菌研究 

 

该产品由生产企业进行 EO 灭菌，开发人开展了灭菌确认和残留毒性研究。 

 

7、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的稳定性研究 

 

产品为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 3 年，通过加速老化后测定相关性能进行验证。针对线缆开展了可耐受10 次重复灭菌的研究。开发人还开展了有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究。 

 

8、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的软件研究

 

产品具有压力监测软件，开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究、 GB/T 25000.51 检测。软件发布版本：01。不涉及网络安全。 

 

9、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的动物研究

 

开发人开展了基于猪模型开展的活体动物试验研究，验证最大能量下电场对于食道、膈神经无损伤，消融部位心脏组织完整，未出现机械性损伤和电烧伤痕迹。还验证了不同参数下的即刻和长期电隔离效果。

 

10、一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管的量效关系和能量安全 

 

开发人对马铃薯组织进行了电场消融研究，确定了电压、脉宽、脉冲数、贴靠压力和角度对消融效果的影响。进行了多项动物试验，针对活体猪心脏进行电场消融研究，采用不同能量在不同压力下进行消融，未观察到蒸汽爆裂，神经功能正常，食道结构正常，未见明显病理变化，动物未见并发症。结合动物实验，确认了随能量增大，压力增大、消融灶尺寸增大,深度增加。在最大输出下，未观察到安全性问题。

 

11.有源设备安全性指标 

 

符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。 

 

12.其他 

 

开发人通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲参数变化的细胞死亡率以及致死阈值。使用八组不同治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数下不同时间后的细胞死亡率。试验结果表明:随着电场强度增加，细胞存活率降低。

开发人通过动物试验验证了产品的压力、定位、标测和刺激功能。

来源：嘉峪检测网

关键词： 磁定位压力监测脉冲电场消融导管