近日，江苏药监局批准了江苏新智浩医疗科技有限公司研发的一次性使用鼻咽通气异型导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用鼻咽通气异型导管  

 

注册人名称：江苏新智浩医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用鼻咽通气异型导管由管体、气管接头、旋转接头、监测导管（监测型）、鲁尔接头（监测型）、过滤器（带过滤型）、定位环、延长管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供建立鼻咽通气道，防止舌后坠引起气道阻塞用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、天津美迪斯医疗用品有限公司，一次性使用无菌鼻咽通气异型导管，津械注准20202080032。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用鼻咽通气异型导管主要用于呼吸阻塞病人，经鼻腔插入至病人的鼻咽部，建立上呼吸道道，手术过后，或者病人有呼吸不畅可以通过鼻咽通气导管进行呼吸。  

（二）生物学评价：与鼻腔黏膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻咽通气异型导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻咽通气异型导管