产品名称：根管预备机

 

注册人名称：常州博美医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由主机、减速弯机、电源适配器、喷嘴、无线脚踏开关（选配）和根管预备机软件（发布版本号1）组成。

 

适用范围/预期用途：用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：常州博美医疗科技有限公司，根管预备机，苏械注准20182170427

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过旋转的方式，将根管内的组织和细菌清除，同时扩大根管的空间，以便于后续的治疗。马达作为根管预备机的核心部件，它通过驱动减速器来带动针头旋转，从而实现对根管内组织和细菌的清除。

（二）材料：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.260-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的根管预备机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 根管预备机