近日，江苏药监局批准了富士胶片医疗系统（苏州）有限公司研发的移动式数字化摄影X射线机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：移动式数字化摄影X射线机

注册人名称：富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

主要组成成分：产品由移动台车，医用X射线发生装置，医用X射线可动眼束器，数字化X射线影像装置$$  平板探测器、图像处理软件(型号:FUJIFILMDRSystemSoftware，发布版本:V5)、电池充电器平板探测器、图像处理软件(型号:FUJIFILMDRSystemSoftware，发布版本:V5)、电池充电器以及选配件17x17FPD收纳盒、平板充电及防盗组件、无线手持开关、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客户端控制17x17FPD收纳盒、平板充电及防盗组件、无线手持开关、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客户端控制台软件(型号:FUJIFILMDRSystemSoftwareinPad，发布版本:V3)组成。

  

适用范围/预期用途：本设备用于常规X射线摄影。

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：富士胶片医疗系统（苏州）有限公司生产的数字化移动式X射线机（注册证编号：苏械注准20172060191）；深圳市宝润科技有限公司生产的移动式数字化摄影X射线机（注册证编号：粤械注准20232061631）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：以X射线穿透物质后强度变化或反映物质内部密度差异成像基础原理，当X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过平板数字化X射线影像探测器，显示出密度不同的人体组织的影像，根据影像进行临床诊断。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020的相关要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.254-2020的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 移动式数字化摄影X射线机