产品名称：脊柱矫形器

 

注册人名称：南京星顿医疗科技有限公司

 

主要组成成分：脊柱矫形器由外壳、固定扣、固定带、内衬组成，其中功能为矫治性的脊柱矫形器（例如ST-S-TLS0-0）无内衬，产品以非无菌状态提供，不与体内使用的医疗器械连接。

 

适用范围/预期用途：适用于对人体脊柱部位的矫正和辅助治疗。

 

产品储存条件及有效期：略

 

同类产品及该产品既往注册情况：

拟上市注册，参考的同类产品是西安好思达康复器具有限公司生产的脊柱矫形器（注册证号：陕械注准20202190020）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：对脊柱侧弯处进行接触以抑制其生长，对正常或希望生长之处留出空间，从而起到身形导向生长的矫正作用。

材料：PE、PP、尼龙等。

临床评价：该产品《国家药品监督管理局关于公布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2023年第33号）》中产品，属于临床豁免产品。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 脊柱矫形器