产品名称：超声骨组织手术刀头

 

注册人名称：朔崛（江苏）医疗科技有限公司

 

主要组成成分：超声骨组织手术刀头由刀头和接口结构部分组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：与超声手术系统配合使用，适用于骨科手术。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：北京速迈医疗科技有限公司，超声手术系统附件-超声骨刀刀头，京城注准20212010190

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：超声骨组织手术刀头与超声手术系统主机配合使用，通过超声手术系统主机将电能传递给主机手柄，主机手柄将电能转换为机械能，使刀头高频纵向振动，实现对骨组织切割、磨削。

（二）材料：跟人体骨组织部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：不适用

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械超声手术系统附件-超声骨刀刀头在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 超声骨组织手术刀头