有源医疗器械在美国上市的电磁兼容研究中，除了需要根据IEC 60601-1-2开展测试外，同样也需要考虑IEC TR 60601-4-2这份标准。

在FDA于2022年6月发布的医疗器械电磁兼容性指南中，明确要求制造商需要通过IEC TR 60601-4-2标准的要求对设备功能（performance，注意区别于基本性能）进行验证和说明（见下图）。

 

制造商在进行电磁兼容项目的测试和验证时可以同时按照这两份标准的要求进行，两者互不冲突。本文就两份标准中的一些关键内容给出说明，仅供参考。

 

一、性能判定标准

 

不同于IEC 60601-1-2中只关注设备的基本性能，IEC TR 60601-4-2标准对于设备的performance，也就是性能/功能作出了要求（仅针对抗扰度测试）。这弥补了IEC 60601-1-2中未提到的部分，所以FDA在后续可能会着重关注这点。

 

首先制造商应定义自己设备的性能/功能，进而对其抗扰度判定标准进行定义：

 

 

应确定：

 

抗扰度的判定标准

 

在测试中如何监测抗扰度性能，是否满足要求

 

如果观测到性能下降，操作者和患者有哪些可预防或缓解的措施，并在说明书中描述

 

哪些降级是可接受的可在抗扰度评价指标中说明

 

IEC TR 60601-4-2通用性能判定标准
a				b				c
测试中和测试后需满足要求 操作者不能干预 同样适用其他长时干扰				测试后需满足要求 声明最长恢复时间 测试中操作，某些降级可接受 同样适用其他瞬时干扰				测试后满足要求 允许操作者重启操作
RS	无线	CS	PFMF	ESD	EFT	SURGES	DIPS (0%UT)	DIPS (0%UT)	Interupt

在标准附录D.3.1部分给出了抗扰度判定标准的示例，供参考：

 

 

     

可视为试验失败的性能示例:

故障;

需要操作时不操作;

不需要操作时不需要操作;

偏离正常操作或规范(例如，偏离规定的量);

组件故障;

可编程参数的改变;

恢复出厂默认值(制造商的预设值);

操作模式的改变;

显示的数值误差大到足以影响诊断或治疗;

波形上的噪声会干扰诊断、治疗或监测;

图像中的伪影或失真会干扰诊断、治疗或监测。

 

在抗扰度测试信号时和之后，通过测试所需的性能示例:

对于乳腺x线摄影系统，压力完全释放和相关命令保持完全可操作;

在超声诊断设备中，图像质量;

功能按预期执行;

ECG波形上的噪声大于规定值。

 

可接受的性能降级示例:

成像系统显示的图像可以改变，但不会影响诊断或治疗;

心率监测器显示的心率可能出错，但其量在临床上并不显著;

患者监测器在波形上显示少量噪声或瞬变，噪声或瞬变不会影响诊断、治疗或监测。

 

具有多种功能的机电设备和机电系统的例子:

多参数监视器;

带监测器的呼吸机;

带监测器的麻醉系统;

同一功能的多个实例(例如多个侵入性血压传感器)

 

二、抗扰度测试等级差异

 

对于熟悉IEC 60601-1的小伙伴们应该对基本性能这一概念不陌生，而IEC 60601-1-2则是基于医疗器械基本性能给出的抗扰度测试要求，总体上测试电压比IEC TR 60601-4-2高。下图是两个标准在各抗扰度测试中的测试电压的差异。 

 

RF无线抗扰度等级差异：

IEC 60601-1-2

 

 

IEC TR 60601-4-2

 

 

静电抗扰度测试差异：例4存在差异

IEC 60601-1-2

 

 

IEC TR 60601-4-2

 

 

 

Case	线缆描述	金属连接器外盖	绝缘连接器外盖
1	连接器可触及 且实现预期用途是必要的 通常安装后不断连	带线测试	带线测试
2	连接器可触及 且实现预期用途是必要的 通常使用时会插拔	带线测试	带线和不带线均测试。 不带线测试时，进行空气放电。 测试外壳连接器的pin和外盖
3	连接器可触及 且实现预期用途是非必要的通常安装后不断连	带线测试	带线测试
4	连接器可触及 且实现预期用途是非必要的通常使用时会插拔	带线或不带线测试	不带线测试

 

三、测试报告内容

 

 

 

测试设备的名称和位置

 

授权测试报告人员的姓名和职能或同等身份证明

 

ME设备或ME系统的说明——包括设备名称，型号，制造商

 

预期用途和重要功能的描述，以及每次测试期间如何监控性能的描述

 

ME设备或ME系统软件/固件版本

 

ME设备或ME系统原型机或生产版本样机

 

被测单元和抽样数量的理由——包括序列号

 

预期使用位置

 

适用的标准和试验方法（包括抗扰度测试等级）

 

与本标准测试条件的偏差

 

适用性/未执行的测试

 

如果采用附录C中的过程或同等过程。。。

 

抗扰度测试水平等级

 

抗扰度性能标准——包括监控参数

 

抗扰度测试中观察到的性能下降

 

环境条件

 

测试结果总结

 

瞬态干扰测试最大恢复时间

 

支持所执行的每个测试的性能确定的测试数据

 

ME设备或ME系统配置框图——框图包括所有外围设备和辅助设备，所有线缆及其位置

 

ME设备或ME系统每次试验的设置和操作模式

 

ME设备或ME系统每次试验的输入电压和频率

 

等电位端子的连接

 

大型永久性安装ME设备或ME系统：频率，功率，射频测试源的调制和测试距离

 

与测试计划的偏差

 

测试设置的照片

 

总体来说，IEC 60601-1-2和IEC TR 60601-4-2两者组合能够对设备的电磁兼容部分进行一个较为完整的评价。

来源：长江医械

关键词： 电磁兼容