近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的电子内窥镜图像处理器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电子内窥镜图像处理器
 

注册人名称：中诺微泰医疗科技（苏州）有限公司
 

主要组成成分：产品由主机及配套的附件组成，附件包括电源适配器和充电线。
 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，可与本公司生产的电子内窥镜配套使用，供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
珠海明象医用科技有限公司 电子内窥镜图像处理器 粤械注准20172061298
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
原理：以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至显示屏成像。
材料：使用过程中不与患者直接接触。
电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021条款202规定的要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子内窥镜图像处理器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子内窥镜图像处理器