近日，江苏药监局批准了江苏爱铭源医疗科技有限公司研发的输血输液加温仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：输血输液加温仪

 

注册人名称：江苏爱铭源医疗科技有限公司

 

主要组成成分：输血输液加温仪由加温器、电源连接线、电池盒、电池、电池充电座（含电源适配器）组成。

 

适用范围/预期用途：本仪器用于临床对输入人体的液体（除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外）进行加温（不与血液、药液接触）。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：Belmont Medical Technologies贝尔蒙医疗科技，输血输液加温仪，国械注进20192140476

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过配合专用输液管路（一次性使用加温管路），应用于输注血液、血制品和静脉溶液的加热，不用于输注悬浮粒细胞。临床使用时，当液体通过管路流经加温器，其内部的PCBA控制上下盖的金属板迅速升温并带动液体升温，精确的特静脉输注液体（包括血液、血制品）加温至（38±2）℃。

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.108-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的输血输液加温仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 输血输液加温仪