产品名称：重组胶原蛋白无菌液体敷料

 

注册人名称：江苏吴中美学生物科技有限公司

 

主要组成成分：重组胶原蛋白无菌液体敷料由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组成。包装材料为西林瓶，西林瓶是由中硼硅玻璃瓶、溴化丁基橡胶塞和铝塑组合盖组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：山西锦波生物医药股份有限公司，医用重组胶原蛋白功能敷料（无菌型），晋械注准20162140010。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和纯化水组，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用重组胶原蛋白功能敷料（无菌型）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 重组胶原蛋白无菌液体敷料