近日，江苏药监局批准了度蓝锐(苏州)医疗科技有限公司研发的磁热治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：磁热治疗仪
 

注册人名称：度蓝锐(苏州)医疗科技有限公司
 

主要组成成分：仪器由主机、探头、电源适配器和增效磁块腰带组成
 

适用范围/预期用途：适用于前列腺炎、前列腺增生症合并前列腺炎的辅助治疗。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：三维医疗科技江苏股份有限公司 苏械注准20142090165 磁振热治疗仪

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
原理：微控制器通过加热丝将探头温度加热到38~50度之间，提高局部组织温度，促进血液循环，缓解痉挛。磁铁产生的磁感线可以贯穿前列腺体；控制电机带动探头进行有序运动，产生按摩效果。
材料：探头在使用的过程中需套上一次性安全套，增效磁块腰带在使用过程中通过腰带自带的魔术贴固定在腰部，有衣物的隔离，不与人体直接接触。
电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械磁振热治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 磁热治疗仪