产品名称：尿液分析仪

 

注册人名称：扬州科迈生物医疗电子有限公司

 

主要组成成分：由控制系统（各控制电路板和软件）、光学系统、机械系统（进样模块和检测模块）及输入输出部分（触摸屏、串口、USB接口和打印机）组成。

 

适用范围/预期用途：与尿液分析试纸配套使用，供医疗机构对人体尿液样本中生化成分进行半定量或定性检测，检测项目：尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比重、酸碱度（pH）、维生素C（抗坏血酸）、微量白蛋白、肌酐、尿钙，为临床检验和诊断提供参考。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：桂林优利特医疗电子有限公司，尿液分析仪，桂林注准20172220180

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：分析仪采用反射光度法，根据试剂条上试剂区与尿液中生化成份反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成份的含量。分析仪用四种单色光对试剂条上的试剂区进行逐项扫描，将扫描得到的光信号转换成电信号，将电信号进行A/D转换，由这些转换数据计算出试剂区的反射率。分析仪根据反射率确定尿液中生化成份的含量。

（二）材料：不与人体接触

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准的要求

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的尿液分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 尿液分析仪