近日，江苏药监局批准了强生（苏州）医疗器材有限公司研发的一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件

 

注册人名称：强生（苏州）医疗器材有限公司

 

主要组成成分：一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件由器身和钉仓组件组成，其中器身由关闭杆、击发杆、旋转钮、关节翘片、手动刀倒转开关、行程计数指示器、刀向指示器、钉箱释放钮、手柄和钉钩组成，钉仓组件由钉仓、护针板和吻合针组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装，均以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于吻合术中组织的横切、离断、切除和/或重建。可用于多种开放式或微创普通外科、妇科、泌尿科、胸外科和小儿外科操作。可与缝针线或组织支撑材料配合使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有强生（苏州）医疗器材有限公司的能线关节头直线型切割吻合器和钉仓（国械注准20193020203），申报产品适用范围在已获批三类证产品的适用范围基础上删除“血管”的相关描述，满足二类医疗器械申报要求。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：吻合器可同时完成组织切割和吻合操作，它有六排交错的吻合钉，切割线每侧各有三排。使用时，吻合器通过机械传动装置，将预先放置在组件中呈三排互相平行错位排列的吻合钉插入已经对合好需要吻合的组织内，其在穿过组织后受到钉砧阻挡，吻合钉钉腿向内弯曲，形成 B 形互相错位排列，将组织吻合在一起。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓组件