产品名称：医用创面敷料

 

注册人名称：南京天纵易康生物科技股份有限公司

 

主要组成成分：医用创面敷料由液体、无纺布和载液容器组成。液体由聚丙烯酸钠、可可脂、海藻糖、甘油和纯化水组成。载液容器为铝箔复合膜材质，产品经湿热灭菌，以无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.国内或省内已取得注册证的同类产品：湖南天纵易康生物科技有限公司 医用皮肤修护敷料 湘械注准20222141778

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用创面敷料在接触伤口渗液后温和粘附伤口，形成保护层，通过在创面表面形成保护膜，起物理屏障作用，为创面愈合提供微环境，促进创面愈合。

（二）生物学评价：跟人体表面非慢性创面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：1.该产品以无菌状态提供。2.该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用皮肤修护敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用创面敷料