近日，江苏药监局批准了埃斯顿（南京）医疗科技有限公司研发的平衡功能评估与训练系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：平衡功能评估与训练系统

 

注册人名称：埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由系统主机、支撑台、测力板、握持装置、触摸显示屏，以及训练软件（发布版本Ver 1）组成。

 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于对有平衡能力障碍的成人患者进行康复训练。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市。

2.同类产品：江苏苏云医疗器材有限公司生产的平衡功能评估与训练系统（注册证编号：苏械注准20172192430）；华西精创医疗科技（成都）有限公司生产的平衡功能评估与训练系统（注册证编号：川械注准20242190032）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识的控制重心达到平衡功能训练的目的。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 24436-2009《康复训练器械 安全通用要求》标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 平衡功能评估与训练系统