2025年3月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通知，将直觉医疗Intuitive（纳斯达克代码：ISRG）达芬奇5手术机器人系统的召回定性为二级召回。

 

 

召回详情

 

直觉医疗达芬奇5手术机器人的脚踏板上个月收到了一份紧急医疗器械更正信。公司表示，关于脚踏板弹簧故障的投诉有所增加。踏板出现故障之后可能会始终处于被按下的状态。

 

二级召回的严重程度低于最严重的I级召回，指的是使用或接触违规产品可能导致暂时性或可逆的不良健康后果。

 

根据FDA的通知，目前市场上有439台受影响的手术机器人平台。直觉医疗于2月26日向客户发送通知，指导客户完成设备更正所需的行动。通知还要求客户通过标准程序向直觉医疗报告任何不良事件或质量问题。

 

成本上升

 

1月21日，美国总统特朗普表示，最早可能从2025年2月1日起，对所有来自墨西哥和加拿大的商品征收25%的关税，这一政策对全球多个行业产生了深远影响，医疗器械行业尤为敏感。

直觉医疗公司股票在消息出来后一度下跌，因为该公司在墨西哥的墨西卡利工厂负责生产90%以上的达芬奇手术机器人的核心零部件和耗材，如果新关税生效，该工厂的成本将大幅增加，可能导致最终产品价格上涨。

直觉医疗已经调低了2025年的毛利润率预期，预计毛利润率将在67%-68%之间，低于2024年的69.1%。

分析师预测，这将导致公司每股收益（EPS）减少约6%，即约0.47美元。虽然公司在Q4报告中表现强劲，但关税的影响无疑将成为公司面临的重要挑战。

 

重点卖达芬奇5

 

尽管面临供应链挑战，达芬奇5手术机器人在2024年取得了显著的成绩。

根据公司年度财报数据显示，自2024年3月推出以来，全球共安装了362台达芬奇5系统，其中174台在第四季度完成安装。全年共有超过2500名外科医生使用该系统完成了32000多例手术，充分体现了机器人辅助手术的强劲需求。

直觉医疗2025年重点任务包括：

专注于全面推达芬奇5手术机器人，包括各地区的产品注册认证及后续功能的发布。

将通过培训、商业活动和市场准入等努力，推动各国手术量的增长。

将继续推进工业规模化、产品质量提升和制造优化的措施。

专注于数字工具

为了解决2024年限制达芬奇5推广的供应链和产能问题，直觉医疗计划于2025年在美国加州新建达芬奇5和Ion系统的生产工厂，并在德国和保加利亚建立新的内窥镜生产基地。

在商业扩张方面，公司计划在2026年之前接管多个西欧国家的分销业务，包括完全收购当地经销商ab medica、Abex、Excelencia Robotica及其关联公司的业务。这将使直觉医疗在意大利、西班牙、葡萄牙、马耳他和圣马力诺等国家建立直销体系。

根据MedRobot了解，大约是在2025年年中，从限量销售过渡到更广泛的商业推广在扩大制造运营规模方面，拟新增招聘275名制造员工；

在软件更新方面，将支持集成中心功能的软件更新；模拟器功能的实现；集成更多AI 和机器学习功能。将客户反馈改进到系统中，实现各种数字和成像功能。

 

关于直觉医疗

 

直觉医疗（Intuitive Surgical）是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司，成立于1995年，总部位于美国，致力于开发新的手术机器人技术。

公司产品包括达芬奇手术系统、Ion微创肺癌活检系统。达芬奇手术机器人系统，是市场上最受欢迎且使用最广泛的外科机器人系统之一。该系统可以让外科医生通过微小的切口进行各种手术，提高手术效率和安全性，减少患者并发症并缩短恢复时间。

2024年3月，直觉医疗宣布其下一代多孔手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5）获得了美国FDA的510(k)许可。其首创的力反馈技术引发了业内的广泛关注。

来源：MedRobot

关键词： 手术机器人