近日，武汉联影智融医疗科技有限公司研发的“神经外科手术导航定位系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下神经外科手术导航定位系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、神经外科手术导航定位系统的结构及组成

 

该产品由推车（含机械臂）、附件及工具、神经外科手术计划软件（uIGS CPS，发布版本 R001，选配）和远程协助软件（uRemote Assistance，发布版本 R001，选配）组成。 

 

2、神经外科手术导航定位系统的产品适用范围

 

该产品用于 4 岁及以上儿童和成人神经外科手术中手术器械的导航定位。 

 

3、神经外科手术导航定位系统的工作原理

 

该产品术前基于 CT、MRI 图像数据制定手术计划。术中通过标记物或患者特征信息，建立术前图像、患者及机械臂的空间配准关系，并基于坐标关系控制机械臂运动至术前计划的目标位置，实现手术器械的导航定位。 

 

4、神经外科手术导航定位系统的性能研究

 

该产品性能指标包括系统定位精度、机械臂位姿准确度和重复性、负载位移、碰撞保护、安全避障、系统工作空间、机械臂拖动启动力、机械臂有效操作力、系统急停距离、脚踏开关、激光灯、附件、安全联锁、患者释放、软件功能、网络安全、不间断电源、电气安全(含电磁兼容)等要求。

 

5、神经外科手术导航定位系统的生物相容性研究

 

该产品所含指示针与皮肤短时接触，材质为 630 不锈钢。开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，开展了材质分析，证明产品的生物相容性风险可接受，结果符合要求。

 

6、神经外科手术导航定位系统的灭菌研究 

 

该产品所含重复使用工具，使用前由终端用户进行灭菌，采用高温蒸汽湿热灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明产品无菌保证水平符合要求。

 

7、神经外科手术导航定位系统的产品有效期和包装研究

 

该产品使用期限为 10 年。开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了产品稳定性研究，符合要求。

开发人对包装材料和包装方式进行了规定，按照 GB/T 14710 运输试验进行了包装运输验证。 

 

8、神经外科手术导航定位系统的软件研究

 

该产品的软件安全性级别为严重级别，其中：（1）神经外科 手 术 计 划 软 件 发 布 版 本 为 R001 ， 完 整 版 本 为R001.2.0.0100189212-Re-20240515；（2）神经外科影像引导系统软件发布版本为 R001，完整版本为 R001.2.0.0100190402；（3）光 学 注 册 模 块 软 件 发 布 版 本 为 R001 ，完整版本为R001.2.0.0100190402；（4）机械臂软件发布版本为 R001，完整版本为 R001.2.0.0100190402；（5）远程协助软件发布版本为R001，完整版本为 R001.0.0.1。 

开发人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》要求，按照严重级别开展了软件研究，包括自研软件研究、部分使用现成软件组件研究、外部软件环境评估、GB/T 25000.5 -2016 测试，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。 

依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，按照严重级别开展了网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。

依据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求，开展了算法研究，证明算法性能符合预期要求。

 

9、神经外科手术导航定位系统的安全性指标 

 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

YY 9706.277-2023《医用电气设备 第 2-77 部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》 

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求》 

来源：嘉峪检测网

关键词： 神经外科手术导航定位系统