2025年4月18日，融和医疗科技（浙江）有限公司的慢阻肺（COPD）介入治疗解决方案---雅克夏®《实时电磁导航脉冲电场消融系统》（Breeze One® 《Real-time Electromagnetic Navigation Guided Pulmonary PEF Ablation System》），获FDA授予“突破性设备”称号！这一里程碑式进展，标志着中国企业在慢阻肺病介入治疗领域实现了从技术创新到国际领先的跨越。

 

图1 《实时电磁导航脉冲电场消融系统》

 

专家评价

 

“COPD作为全球第三大死亡原因，并且在2024年我国将慢阻肺疾病纳入公共卫生管理项目，目前药物治疗对慢阻肺患者效果有限。融和医疗的这一创新疗法“实时导航下支气管流变成形术”为广大慢阻肺患者带来新希望，同时也是中国医疗科技走向国际的重要一步。电磁导航和脉冲电场的结合，不仅提升了手术效率，更通过精准性与安全性的双重突破，有望重新定义COPD介入治疗的临床路径，有望治愈COPD。” 

 

---陈恩国 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 呼吸与危重症学科主任

 

FDA “突破性设备”认定核心标准

 

标准1：器械可更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱的人类疾病或病症。对于标准1，考虑三个因素：

a.器械是否提供“更有效”的治疗或诊断；

b.疾病或病症是否“威胁生命”；

c.疾病或病症是否“不可逆地使人衰弱”。

 

标准2：器械符合以下所列标准中的一个：

a.器械“代表突破性技术”；

b.不存在经批准或许可的替代品；

c.器械“与现有获批或许可的替代品相比具有显著优势”；

d.器械可用性“符合患者的最佳利益” 。

 

美国食品药品管理局（FDA）的“突破性设备认定”代表了全球医疗器械创新的顶尖水平，自1976年以来49年间，在全球范围内授予了933次，国内企业只获得20次。2025年4月18日，融和医疗的《实时电磁导航脉冲电场消融系统》凭借全球领先的创新技术荣获了FDA的“突破性设备认定”，成为COPD介入治疗领域的“引领者”。

 

该系统提供类似GPS般的精准导航，使医生在临床诊疗过程中更加安心、放心，使其能够轻松在支气管树迷宫中导航，确保治疗效果。已在中国注册的临床试验中得到证实，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院陈恩国教授团队作为主研单位牵头，参研单位包括广元市中心医院，河南省人民医院，杭州市第一人民医院，湖州市中心人民医院，丽水市中心医院，宁波市医疗中心李惠利医院，南昌大学第二附属医院，上海长征医院，上海市胸科医院，应急总医院，中国人民解放军医院，浙江省台州医院（排名不分先后，按首字母排序）。

 

实时电磁导航脉冲电场消融系统

 

《实时电磁导航脉冲电场消融系统》由两部分组成，导航脉冲消融系统和导航脉冲消融导管。是全球首创研发的实时电磁导航和脉冲电场消融一体化系统，用于介入治疗以慢性支气管炎为主要症状的慢性阻塞性肺疾病，将开启精准医疗时代。

图3 三维实时可视化显示

 

1.实时导航+靶向消融，双效合一

实时电磁导航（类似GPS）：集成三维可视化引导系统，助力医生将导航消融导管精准送达肺部各支气管段，突破传统技术“盲区”，缩短医生学习曲线。

靶向清除黏液“元凶”：直接消融异常分泌黏液的杯状细胞，从根源减少痰液生成，减轻咳嗽、呼吸困难等症状，使COPD治疗从治标向治本迈出关键一步。

2.全流程精准监控，安全升级

实时记录消融点：避免漏消融或重复操作，手术安全性和有效性显著提升。

无创保留修复能力：脉冲电场仅作用于上皮层，诱导异常细胞凋亡的同时，保留健康组织修复功能，健康的细胞新生，称为支气管上皮“换肤”。

3. 温柔的“细胞修正术”

有效：脉冲电场技术区别于传统的热消融，通过瞬间高压电场能量在异常细胞表面形成不可逆微孔，诱导细胞凋亡死亡。

安全：非热能损伤，避免对周围正常组织的损伤，保护血管、神经等重要结构。

 

融和医疗科技（浙江）有限公司

 

融和医疗是一家成立于2022年的创新医疗器械公司，其专注于经支气管呼吸介入创新医疗产品设计开发，呼吸重新通畅，生活愈加美好。融和医疗目标是探究生命奥秘，拓展、深化、延伸创新技术的临床应用领域；为健康保驾护航，为患者带去希望阳光，提高患者生活质量。

来源：MedTF

关键词： 电磁导航脉冲电场消融系统