近日，雅客智慧（北京）科技有限公司研发的“口腔手术导航定位设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下口腔手术导航定位设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、口腔手术导航定位设备的结构及组成

 

该产品由设备台车（含机械臂）、视觉台车、牙科种植手术定位器包、附件组成。

 

2、口腔手术导航定位设备的产品适用范围

 

该产品用于成人口腔种植手术、牙体牙髓手术（根尖切除、开窗）、埋伏牙拔除（限前牙区）、自体牙移植（牙窝孔洞制备）过程中手术器械的导航定位。

 

3、口腔手术导航定位设备的工作原理

 

该产品术前基于患者口腔 CT 数据，依据手术类型制定相应手术计划。术中经定位器的校准和标定，通过视觉相机获得患者口内手术位置和末端手术工具的相对位置关系，结合术前手术计划，在视觉相机的实时跟踪下控制机械臂的运动，辅助医生完成患者口腔手术过程中手术器械的导航定位操作。

 

4、口腔手术导航定位设备的性能研究

 

该产品性能指标包括系统定位精度、有效工作空间、机械臂性能、视觉相机性能、种植装置性能、脚踏开关、软件功能、网络安全、附件性能、噪声、电气安全(含电磁兼容)等要求。

开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，包括模型试验(牙体牙髓手术、埋伏牙拔除、自体牙移植)、联合使用研究。

 

5、口腔手术导航定位设备的生物相容性研究

 

该产品所含口腔定位器和校准定位器与患者口腔粘膜、牙齿表面短时接触。

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，开展了生物学试验，证明产品的生物相容性风险可接受，结果符合要求。

 

6、口腔手术导航定位设备的灭菌研究

 

该产品所含部分附件以非无菌状态提供，使用前由终端用户灭菌，采用高压蒸汽灭菌或低温等离子灭菌。开发人开展了灭菌有效性及耐受性研究，结果符合要求。 

 

7、口腔手术导航定位设备的产品有效期和包装研究

 

该产品使用期限为10年。开发人通过加速老化试验确定了产品使用期限，并按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了使用期限研究，符合要求。

开发人对包装材料和包装方式进行了实验测试，证实包装完整性符合设计要求。

 

8、口腔手术导航定位设备的动物研究

 

开发人采用 3 只犬模型开展牙体牙髓手术，采用 3 只小型猪模型开展埋伏牙拔除手术，采用 3 只犬模型开展自体牙移植手术。评价指标包括产品定位精度、定位达标率、工作稳定性和整机安全性，试验结果表明产品能够达到预期设计要求。

 

9、口腔手术导航定位设备的软件研究

 

该产品软件安全性级别为严重级别，其中自研软件发布版本为 3.0，完整版本为 3.0.0.1791;视觉相机软件、机械臂软件、种植机模块软件的发布版本均为 1.0，完整版本均为1.0.0.0.

开发人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》要求，按照严重级别开展了相应软件研究，包括自研软件研究、部分使用现成软件组件研究、外部软件环境评估、GB/T 25000.5 -2016 测试，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)》要求，按照严重级别开展了网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。

 

10、口腔手术导航定位设备的安全性指标 

 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

GB 9706.260-2020《医用电气设备 第 2-60 部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》

YY 9706.277-2023《医用电气设备 第 2-77 部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》  

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔手术导航定位设备