美敦力在AUA2025会议上宣布其Expand URO研究性器械豁免（IDE）临床研究---迄今为止最大规模的机器人辅助泌尿外科手术研究---成功达到了主要安全性和有效性终点。这是一项前瞻性、多中心、单臂IDE研究纳入了137名使用Hugo手术机器人接受泌尿外科手术的患者。

 

 

研究数据

 

安全性：3级或以上并发症发生率显著低于预设目标（前列腺切除术3.7% vs. 20%，p=0.0006；肾切除术1.9% vs. 20%，p=0.0001；膀胱切除术17.9% vs. 45%，p=0.0025），目标值基于三类手术文献系统评价设定。

 

有效性：手术成功率98.5%，远超85%的预设目标（p<0.0001）。仅2例中转开放手术，1例与设备相关，1例因患者解剖结构所致。

 

本项研究数据被被美国泌尿外科协会（AUA）评价为“泌尿外科领域具有变革性意义（P2级）的临床试验”的研究数据。

 

PI评价

 

“研究证实Hugo RAS系统符合安全性和有效性终点，其结果与已发表的机器人辅助泌尿外科手术文献数据一致。作为Expand URO临床研究首例手术的操作者，看到这一严谨且重要的研究在机器人手术领域取得的成果，我感到无比欣慰。”

 

---Michael R. Abern Duke University Hospital

 

高管评价

 

“Expand URO研究为Hugo RAS系统提供了关键临床证据，标志着我们向为美国外科医生提供期盼已久的机器人技术选择这一目标迈出重要一步。机器人技术通过微创化和创新科技赋能，正重塑外科未来，助力医生为患者提供更优治疗。”

 

---James Porter 美敦力外科业务机器人手术与数字技术首席医疗官

 

目前Hugo已在全球五大洲超25个国家投入临床使用，累计发表独立论文逾200篇。其通过模块化设计、开放式控制台及与Touch Surgery生态系统的智能互联，打造灵活、协作的手术体验，致力于让更多患者受益于微创技术。

 

同时宣布已经向FDA提交Hugo注册申请（泌尿科适应症），并且做好了进军全球最大机器人手术市场准备。此外，去年美敦力已完成疝气与良性妇科（GYN）研究的患者入组，并获准启动包含肿瘤妇科手术的新临床研究，为未来在美拓展Hugo适应症奠定基础。

 

按照在之前注册进度，如果快的话今年年底或者明年年初能够获批上市。一旦获批将是软组织手术机器人历史又一里程碑。

 

Hugo

 

Hugo是一种模块化的多象限手术平台，专为广泛的软组织手术而设计。它结合了腕式器械、3D 可视化和Touch Surgery Enterprise（一种基于云的手术视频捕获和管理解决方案，由人工智能提供支持，使外科医生能够无缝记录、分析和共享Hugo病例镜头），以及专门从事机器人程序优化、服务和培训的专门支持团队。

 

 

Hugo优势

 

由外科医生设计-为外科医生而生

 

Hugo是与世界各地的外科医生共同设计的，目的使机器人辅助手术成为可能。

 

模块化和便携式

 

模块化机械臂可以在整个医院内轻松移动、共享和部署，以最大限度地提高利用率

 

技术共享

Hugo不仅是手术机器人，而且是一个具有高级可视化功能的独立腹腔镜解决方案。Hugo拥有传统腹腔镜手术和开放式手术所有的先进技术，例如Storz内窥镜、Valleylab电刀系统和Touch Surgery分析系统。

安全无缝的视频录制选项

 

通过触摸手术随时随地分析和改进手术过程

 

功能可选择

 

旨在降低总体拥有成本并优化机器人利用率。

 

美敦力

 

美敦力成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

 

来源：MedTF

关键词： 泌尿外科手术机器人