近期，专注于眼科微创和生物介入解决方案的医疗技术公司 Iantrek 在波士顿举行的ASCRS会议上公布了其微创介入青光眼手术系统 CycloPen 和 生物组织 AlloFlo 的临床阳性数据。

CycloPen 是 Iantrek 的微创介入系统，用于对睫状体进行腹内构建、修改、强化和修复。AlloFlo为巩膜垫片（0.5x0.5x5毫米），旨在通过利用生物组织进行巩膜内强化，增强葡萄膜巩膜引流。    

临床结果显示，同种异体移植物与天然巩膜内组织具有同质性，且柔性同种异体移植物符合巩膜内壁的解剖结构；AlloFlo生物组织植入后的OCT结果表明，植入物在12个月内未发生迁移。此外，在243个病例中使用AlloFlo进行真实手术的中期分析结果表明，术后30天具有良好的安全性。目前该系统已在美国完成250只眼研究，观察时间长达12个月。

 

研究详情

这项题为“开角型青光眼患者生物介入性睫状体透析和巩膜加固的一年安全性和有效性”研究代表了同类中最大的数据集，展示了外科显微仪器与同种异体植入物相结合改善房水流出并降低眼压。

研究规模

研究包括了117只眼睛，这些开角型青光眼（OAG）患者接受了与白内障手术同时进行的葡萄膜流出道增强手术。

研究方法

使用的是 Iantrek 的干预性环切系统（CycloPen™ System），结合了辅助的同种异体生物组织加固（AlloFlo™ Bio-Tissue）。

研究结果

眼压降低：在12个月时，所有眼睛的平均用药眼内压（IOP）从基线降低了27.1%，高血压患者的眼压（基线用药 IOP > 21 mmHg）降低了39.7%。

药物使用减少：患者使用的降眼压药物平均数量从1.4 ± 1.3种显著下降到0.8 ± 0.9种，这表明手术后患者对药物的依赖性降低。81.9%的眼睛在不增加眼部降压药物的情况下达到了用药 IOP ≤18 mmHg。

手术安全性：研究中没有出现威胁视力的不良事件，这强调了手术的高度安全性。

二次手术需求低：只有3.2%的患者需要进行二次青光眼手术才能达到目标眼压，这进一步证明了手术的有效性，大多数患者通过一次手术就能达到治疗效果。

目前的青光眼治疗模式开始于观察和等待进展、基本的风险分析和对药物的严重依赖，这不再是治疗患者的最佳方法。Nordstrom 2005 年的一项研究表明，超过一半的青光眼患者在开始治疗后6个月内停止使用滴眼液，超过 90% 的患者甚至在3年内都没有继续购买滴眼液。当患者依从性不佳时，疾病会变得更糟。

因此，青光眼治疗需要解决过度药物依赖，转向更积极主动的介入疗法。这项研究的结果支持了这种新型生物介入手术方法在青光眼治疗中的潜力和价值，为青光眼患者提供了新的治疗选择。

 

双管齐下的创新疗法

Iantrek 公司采用的这种双管齐下的方法在青光眼手术中是一种创新。

创建内部睫状体透析通道

使用 CycloPen™ 系统进行精准的干预性睫状体透析，解锁并增强葡萄膜巩膜流出途径，这是眼内房水的自然引流途径。

同种异体巩膜组织强化

AlloFlo™是一种创新的生物介入解决方案，专为高精度的内眼结构加固而设计。它可以用来增强睫状体透析葡萄膜流出通道、过度过滤的小梁瓣、视盘缺损或其他内部巩膜结构。

AlloFlo™通过使用同种异体生物组织进行内巩膜加固，以自然地增强葡萄膜-巩膜流出通道。这种方法不需要任何外部硬件，提供了一种灵活、适应性强的植入物，能够与眼内结构相容，减少可能的机械损伤。

AlloFlo™使用100%生物的、同种异体的脱细胞胶原蛋白基质，与周围组织生物相容、生物适应性高，不需要植入式合成装置，从而减少了植入物相关的风险和并发症；其高度多孔且渗透性良好，有助于房水的流出。

 

 

Iantrek 的这项组合技术提供了一种创新的微创青光眼治疗方法，它通过利用自然的生物材料来增强房水流出，同时避免了传统合成植入物可能带来的风险。这种方法的潜力和有效性已经在临床研究中得到了证实。

 

治疗青光眼的新设备

结膜下植入物VisiPlate（Avisi）

Avisi Technologies公司开发的 VisiPlate 是一种适用于中重度开角型青光眼患者降低眼压的结膜下植入物，VisiPlate采用非纤维化材料的多通道设计，控制前房水流的微通道网络产生流出冗余，降低眼压。

VisiPlate利用MEMS（微机电系统）技术，由一个400纳米的氧化铝板和一层2毫米厚的聚苯乙烯-c组成，旨在产生更生理性的气泡，减少异物反应。其由一系列带有中间通道的六边形组成，旨在提供缓慢、可控的流出，产生弥漫性低洼气泡，既可以防止低张力，又可以让患者更舒适。

 

GORE青光眼引流植入物（戈尔）

GORE GDI是一种100毫米厚的装置，由一个双层膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)材料口袋与插入前房的硅胶管连接而成。ePTFE是GORE的专利材料，已用于其他生物医学设备，包括血管移植物和疝膜。其目的是促进植入术后的生理组织整合，比目前青光眼引流植入术形成的纤维囊更薄、密度更低，渗透性更强，潜在地改善水渗透性和持续降低眼压。

 

 

生物相容性钛植入物iDose TR（Glaukos）

iDose TR 是一款1.8mm*0.5mm的生物相容性钛植入物。该装置由一个固定在前房的巩膜锚、一个包含 75ug 曲伏前列素专有配方的药物储库以及一个带有洗脱膜的固定盖组成，提供持续的曲伏前列素释放。

在一项由 154 名患者组成的 IIb 期试验中，将单次植入快速或慢速洗脱植入物与每日两次局部噻吗洛尔 (0.5%) 进行比较。36 个月后，接受快速和慢速洗脱植入物的患者眼压分别平均降低 8.3 和 8.5mmHg，两组中分别有 70% 和 68% 的患者使用更少的降眼压药物。每日两次噻吗洛尔组的患者平均眼压降低了 8.2mmHg，其中 46% 的患者在使用相同或更少的降眼压药物后病情得到控制。

 

关于Iantrek

 

Iantrek 是一家专注于眼科微创和生物介入解决方案的医疗技术公司，由Dr. Tsontcho Ianchulev 创立，致力于推进慢性眼病的外科治疗技术，特别是在青光眼治疗领域。其利用天然同种异体生物组织和高精度微创技术，创造了一个新的生物介入™手术类别，改变传统的外科手术范式。

公司除了AlloFlo™ Bio-Tissue、CycloPen™ System之外，还研发了C-Rex™，这是一种可以实现高达360度环形切除的设备，用于虹膜切开术。

来源：眼未来

关键词： 微创介入青光眼手术系统