近日，江苏药监局批准了山景（常州）医疗科技有限公司研发的胸腔镜手术剪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：胸腔镜手术剪  

 

注册人名称：山景（常州）医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：胸腔镜手术剪主要由头部（刀头）、杆部（刀杆）、手柄组成，头部为一对带刃口的叶片。产品以非灭菌形式提供，可重复使用。  

 

适用范围/预期用途：手术中在胸腔镜下操作，用于剪切组织。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册  

2. 同类产品：山景（常州）医疗科技有限公司 腹腔镜手术剪 苏城注准20222020345  

贝朗医疗（苏州）有限公司 内窥镜手术剪 苏城注准20222021532  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：本产品为无源手术器械，由头部（刀头）、杆部（刀杆）、手柄组成，头部为一对带刃口的叶片。由医务人员（使用者）在手术中在胸腔镜下操作手柄，将所施加的力通过杆部（刀杆）传递到头部（刀头），控制头部（刀头）工作，用于剪切组织。  

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品推荐采用压力蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腹腔镜手术剪和内窥镜手术剪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。规格型号与注册资料一致，生产地址包含注册资料中地址。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 胸腔镜手术剪