近日，江苏药监局批准了江苏博朗森思医疗器械有限公司研发的腹腔镜手术器械套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：腹腔镜手术器械套件  

 

注册人名称：江苏博朗森思医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：产品由除夹钳、施夹钳、穿刺器组成。施夹钳由钳头、钳杆、活动手柄、固定手柄组成；除夹钳由钳头、钳杆、手柄组成；穿刺器由穿刺芯、外鞘组成。产品以非无菌状态提供，可重复使用，使用前应灭菌。  

 

适用范围/预期用途：供腹腔镜手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道和钳夹血管闭合夹用。  

 

产品储存条件及有效期：/  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：杭州康基医疗器械有限公司  “腹腔镜手术器械”浙械注准20142020212；江苏博朗森思医疗器械有限公司“施夹钳”苏常械备20210023号、苏常械备20210255号、苏常械备20210256号；江苏博朗森思医疗器械有限公司“除夹钳”苏常械备20210022  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：产品由除夹钳、施夹钳、穿刺器组成，配合使用，以完成同一手术目的。  

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供，使用前灭菌，推荐采用高压蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能满足临床要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的腹腔镜手术器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹腔镜手术器械套件