嘉峪检测网 2025-03-14 16:42
导读：现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。
1. 产品外设打印机供应商发生变化，已注册产品是否需要进行变更注册？
需评估打印机是否为结构组成部分，若是应进行变更注册；若不是，需评估打印机变化是否引起主机接口、产品内部电路、性能指标的变化，若涉及应进行变更注册。
2. 医用中心供氧系统是否可以仅提交汇流排、电控柜等符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021要求的检验报告？
按照《医用中心供氧系统注册审查指导原则》的要求，应提交医用中心供氧系统完整结构组成符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY 9706.108-2021（若适用）要求的检验报告。
3. 软件组件是否需要在性能指标中明确运行环境？
按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件的应在性能指标中明确运行环境。
来源：浙江器审
