近日，江苏药监局批准了江苏迈桀德医疗科技有限公司研发的医用碎皮机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用碎皮机
 

注册人名称：江苏迈桀德医疗科技有限公司
 

主要组成成分：产品由主机、刀具、盛皮碗、托盘、消毒盒、可调速电源主机（MT-1 型号适用）、不可调速电源主机（MT-1A 型号适用）、电源线和连接线组成，其中消毒盒为选配，非无菌提供。
 

适用范围/预期用途：在医疗机构中，将离体皮肤组织剪碎，形成微粒皮用于植皮或整形手术中。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种产品：微粒皮制作机，备案凭证号：苏泰械备 20180054 号

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：本产品通过剪刀的原理，将皮肤剪成 1mm2 以下的微粒皮，用于植皮手术中。
（二）材料：符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 标准的要求
（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 标准的要求
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用碎皮机