近日，江苏药监局批准了南京和乐口腔医疗科技有限公司研发的定制式固定义齿注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：定制式固定义齿

 

注册人名称：南京和乐口腔医疗科技有限公司

 

主要组成成分：定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。采用已经取得医疗器械注册证的齿科纯钛、牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、烤瓷粉、齿科陶瓷、氧化锆瓷块材料制成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：适用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、同类产品：江苏上和口腔医疗科技有限公司，苏城注准20182170866，定制式固定义齿。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

（二）生物学评价：产品提供了原材料的生物学试验报告，并进行了生物学评价，符合要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品推荐采用外线照射消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式固定义齿