产品名称：定制式活动义齿

 

注册人名称：英普特（南京）医疗器械有限公司

 

主要组成成分：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。树脂基托全口义齿采用已经取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物、合成树脂牙制成。树脂基托可摘局部弹性义齿采用已经取得医疗器械注册证的弹性义齿基托材料、合成树脂牙制成。产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于牙列缺损、牙体缺损的活动修复

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册

2、同类产品：南京恒远医疗器械有限公司，苏械注准20182171103，定制式活动义齿。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：定制式活动义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

（二）生物学评价：产品原材料为有注册证医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：1、产品以非无菌状态提供。2、该产品推荐采用75%酒精擦拭消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

来源：嘉峪检测网

关键词： 定制式活动义齿