Valcare Medical宣布其经导管二尖瓣环---AMEND获FDA批准进行IDE研究，并启动早期可行性研究（EFS）。

 

 

EFS研究将评估AMEND在治疗中重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者中的安全性与有效性，受试者需符合经导管二尖瓣成形术的解剖条件。研究计划在美国7个中心招募最多15名受试者，预计2025年上半年启动患者治疗，为2027年计划开展的关键性研究奠定基础。

 

研究主要和次要终点包括器械安全性及性能评估，如成形环输送、植入及输送系统回收的技术成功率。术后30天和6个月将报告卒中、心肌梗死、器械相关并发症导致的非计划心血管手术及全因死亡率等临床终点。

 

其他次要终点涵盖NYHA心功能分级改善、6分钟步行测试、生活质量评分，以及术后30天、6个月和1年时二尖瓣反流等级较基线至少降低1级等指标。

 

PI评价

 

"AMEND成形环为当前缺乏有效治疗手段的患者群体带来了改善二尖瓣修复的新希望。这一系统以微创方式实现了传统外科'金标准'的修复效果，对治疗重度二尖瓣反流具有重要临床价值。"

 

---Scott Lim University of British Columbia

 

"FDA批准启动EFS研究是Valcare实现美国上市前批准的关键里程碑。本研究将建立在AMEND首次人体研究数据基础上，相关成果将于下月在华盛顿举行的CRT会议作为突破性临床试验公布。"

 

---Steve Sandweg  Valcare Medical首席执行官

 

AMEND

 

AMEND是一种D形半刚性封闭环，具有独特的锚定方式。AMEND的设计旨在通过更安全、更简便的导管手术，实现与金标准外科环成形术环一致临床效果。AMEND还可作为Valcare二尖瓣置换系统和三尖瓣修复解决方案一部分。

AMEND 允许保持原有瓣膜解剖和功能，并且可以在植入手术中无需心脏暂停跳动。

AMEND 优势：

 

持久的锚固设计，保持二尖瓣生理结构完整性，并提供长期有效性

 

通用环设计，可兼容各种植入方式，如经中隔、经心房和经心尖

 

易于使用和独特的锚固系统，缩短了手术时间

 

良好的组织相容性，允许更快实现内皮化

 

既可以作为一个独立的解决方案，也可以与缘对缘或腱索重建联合使用

 

还可以联合二尖瓣置换，作为二尖瓣瓣膜的底座

 

 

AMEND体外演示

 

 

Valcare Medical

 

Valcare Medical是一家私营医疗设备公司，致力于为二尖瓣和三尖瓣反流的治疗提供创新型经导管技术。Valcare Medical力求使其开发的医疗装置成为每一项结构性心脏手术不可或缺的一部分。

 

 

来源：MedTF

关键词： 经导管二尖瓣环