产品名称：环甲膜穿刺套件

 

注册人名称：江苏亚华救生装备有限公司

 

主要组成成分：环甲膜穿刺套件由环甲膜穿刺针、抽吸器、固定带选配医用纱布片、无菌敷贴、手术刀、波纹管组成。环甲膜穿刺针由插管、穿刺针、阻止夹组成，其中插管按结构分为无囊型和有囊型，有囊型插管配置球囊充气器、安全扣和放气片。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供环甲膜穿刺，建立人工气道，缓解上呼吸道阻塞用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：苏州市美新迪斯医疗科技有限公司，环甲膜穿刺套装（苏械注准20232140967）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品用于上呼吸道受阻时临时建立人工气道，使用时将环甲膜穿刺针插入气道，抽吸器用于判定是否成功置管，置管后将抽吸器、穿刺针拔出，留置插管，形成人工气道，使用波纹管连接简易呼吸器，实现供氧。

（二）生物学评价：该产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械环甲膜穿刺套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 环甲膜穿刺套件