产品名称：雷火灸具

 

注册人名称：江苏朝乾医疗科技有限公司

 

主要组成成分：雷火灸具由灸具、灸材、医用胶带组成。灸具由温度调节装置、灸材固定装置、灸座组成。灸材由艾绒制成的艾绒包、艾条、艾柱组成。医用胶带由无纺布、压敏胶及高型纸制成，为有条案凭证的医疗器械。产品以非无菌状态提供。一次性使用。本产品不含任何药理作用成分。

 

适用范围/预期用途：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做雷火灸法治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：无锡赛腾医疗科技有限公司、雷火灸、苏械注准20212201758。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：雷火灸具由灸具、灸材、医用胶带组成。施灸时，将火头对准应灸穴位，距离皮肤2～3cm，通过温度调节装置，调整灸材与施灸表面的距离控制温度；也可通过调节上通风孔的大小来控制温度持续时间。根据患者的耐受程度调节控温，防止患者烫伤。利用灸材燃烧产生的温热作用施灸于人体穴位/部位。灸材是由艾绒制成，灸材不含药理作用。

（二）生物学评价：产品组成中的医用胶带跟人体皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械雷火灸在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 雷火灸具