近日，江苏药监局批准了苏州乐泰医疗科技有限公司研发的隔盐灸注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：隔盐灸

 

注册人名称：苏州乐泰医疗科技有限公司

 

主要组成成分：隔盐灸由远红外布、灸疗层（食盐）、发热袋、底布、防粘膏纸组成。发热袋由铁粉、水、盐、活性炭、蛭石组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于促进局部血液循环和组织代谢，有助于消散水肿，抑制炎症，缓解肌肉紧张所致的疼痛。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品：江西艾慈生物科技有限公司、隔物灸、赣械注准20162090293。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由铁粉、水、盐、活性炭、蛭石组成，按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，热能传导至多层，产品贴于皮肤表面从而产生多疗作用。

（二）生物学评价：产品与完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的隔物及进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体检情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 隔盐灸