近日，江苏药监局批准了江苏威茂医疗科技有限公司研发的一次性使用引导式气管导管套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用引导式气管导管套件

 

注册人名称：江苏威茂医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用引导式气管导管套件基本配置由普通型/加强型气管导管、引导式导芯、灭菌橡胶外科手套、转换接头组成。选用配置由一次性无损伤吸痰管、连接管、一次性使用口垫、透气胶带、纱布叠片、球囊充起器、医用石蜡棉球、无纺布裁片、塑料容器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：供全麻或复苏时建立人工气道用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏威茂医疗科技有限公司、一次性使用全麻包、苏械注准20152081407。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品含有多个组件，基本配置为气管导管、引导式导芯、灭菌橡胶外科手套、转换接头、经鼻腔和/或口腔等引导导管插入至规定深度，为不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸道。其它选用配置用于临床上护理用途，辅助主要组件配合完成其预期用途。

（二）生物学评价：跟人体呼吸道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用全麻包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用引导式气管导管套件