产品名称：一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件

 

注册人名称：镁格生物科技（江苏）有限公司

 

主要组成成分：一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件（以下简称电动切割吻合器及组件）由器具和组件两部分组成。器具由枪管、旋钮、旋转头、保险按钮、击发按钮、复位按钮、电池包和固定手柄组成；组件由纸钉座、钉仓、切割刀、外套管、钉仓座、钉仓保护套和吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：（注：根据用户提供的PDF内容，该部分未明确列出同类产品及既往注册信息，仅提及该产品为拟上市注册。）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以 PCB 板实现吻合器的切割与缝合功能，将预先放置在钉仓中六排平行交错排列的吻合针击入需要吻合在一起的组织内，吻合针在穿过组织后受到前方钉砧阻挡，向内弯曲，形成类“B”形交错排列，将组织吻合在一起。由于小血管可以从“B”形吻合针空隙中通过，故不影响吻合部位及其远端的血液供应，操作结束后自动回位，吻合器旋转和钉仓组件摆动为手动控制。

材料：吻合针属于植入器械，与人体组织长期接触，选用的材料是 TAIG，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合 GB9706.1-2020 及 GB 9706.218-2021 的相关要求。

电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 及 GB 9706.218-2021 的相关要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

参考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中，型号规格命名方式发生变化，产品未发生变化，企业已提交一致性说明。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件