近日，江苏药监局批准了常州海尔斯医疗器械科技有限公司研发的一次性使用无菌肛肠套扎器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用无菌肛肠套扎器

 

注册人名称：常州海尔斯医疗器械科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌肛肠套扎器（以下简称套扎器）根据主体结构不同HAS-TZA、HAS-TZB、HAS-TZC三种型号。HAS-TZA型由吸气管、推管、长管、气管接头、击发板机、气门开关、外壳、保险块、胶圈、套圈器、推圈器、胶圈瓶、弹力线收紧部件组成。HAS-TZB型由吸气管、胶圈、推管、气管接头、击发板机、气门开关、外壳、弹力线收紧部件、负压板机、套圈器、推圈器、胶圈瓶组成。HAS-TZC型由吸气管、弹力线收紧部件、长管、外壳、气门开关、齿轮、气管接头、旋钮、拉线、转轮组成。附件由导入器、扩张器组成，根据结构不同分为TZFJ-A、TZFJ-B两种型号。

 

适用范围/预期用途：适用于各期内涉及混合毒或直肠良性息肉的套扎治疗。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

江苏康赛医疗器械科技有限公司 一次性使用肛肠套扎器 苏械注准20202020867

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：其原理是通过外接负压或自带负压，将痔吸入吸气管中，再将胶圈或弹力线推出，套入到内痔的根部，利用胶圈或弹力线的弹性收缩扎紧组织的根部，从而达到治疗的目的

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肛肠套扎器 进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌肛肠套扎器