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小诺医疗研发电动负压洗鼻器做了哪些实验

嘉峪检测网 2025-03-17 18:05

导读:近日,江苏药监局批准了南通小诺医疗器械有限公司研发的电动负压洗鼻器注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。

近日,江苏药监局批准了南通小诺医疗器械有限公司研发的电动负压洗鼻器注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:

 

产品名称:电动负压洗鼻器

 

注册人名称:南通小诺医疗器械有限公司

 

主要组成成分:本产品由清水仓(不包含洗鼻液)、主机、废水仓、洗鼻头、充电线和底座组成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途:与鼻腔清洗液配合使用,用于鼻炎患者冲洗鼻腔。

 

产品储存条件及有效期:不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况:

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品:深圳市海文生物科技有限公司电动洗鼻器,粤械注准20202141889。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容:

(一)工作原理:通过真空负压原理产生抽吸力,在鼻腔和水仓之间形成负压回路,清洁水流会通过一个鼻腔回吸到另一个鼻腔,然后进入废水仓,从而达到深层清洁鼻腔的目的。

(二)材料:产品与人体表面皮肤、鼻腔黏膜短期接触,符合生物相容性评价的要求。

(三)电气安全:符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。

(四)电磁兼容:符合YY 9706.102-2021标准的要求。

(五)临床评价:该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》,与同品种器械负压式电动洗鼻器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据,证明该类产品在临床使用中的安全有效。

(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论:该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源:嘉峪检测网

关键词: 电动负压洗鼻器

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