产品名称：电动负压洗鼻器

 

注册人名称：南通小诺医疗器械有限公司

 

主要组成成分：本产品由清水仓(不包含洗鼻液)、主机、废水仓、洗鼻头、充电线和底座组成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：与鼻腔清洗液配合使用，用于鼻炎患者冲洗鼻腔。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：深圳市海文生物科技有限公司电动洗鼻器，粤械注准20202141889。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过真空负压原理产生抽吸力，在鼻腔和水仓之间形成负压回路，清洁水流会通过一个鼻腔回吸到另一个鼻腔，然后进入废水仓，从而达到深层清洁鼻腔的目的。

（二）材料：产品与人体表面皮肤、鼻腔黏膜短期接触，符合生物相容性评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械负压式电动洗鼻器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动负压洗鼻器