近日，江苏省药监局批准了江苏乐艾新型医疗用品有限公司研发的“直接灸灸疗器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：直接灸灸疗器

 

注册人名称：江苏乐艾新型医疗用品有限公司

 

直接灸灸疗器主要组成成分：直接灸灸疗器由灸筒、灸柱和固定胶带组成。灸柱由灸材和固定座组成。灸材由艾绒制成，不含药理作用。固定胶带由压敏胶、无纺布及硅油纸组成。产品以非无菌状态提供。

 

直接灸灸疗器适用范围/预期用途：用于直接灸疗法，通过灸材燃烧对人体产生温热作用，施灸于人体穴位。

 

直接灸灸疗器产品储存条件及有效期：/

 

直接灸灸疗器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册

同类产品：天津康鼎源医疗科技有限公司，直接交治疗器，津械注准20212200370。

 

直接灸灸疗器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过交付固定装置和温度调节装置限定和调节交付与施灸表面的相对距离，交付燃烧产生温热效应作用于施灸处。

生物学评价：产品属于表面接触器械，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：

产品以非无菌状态提供。

该产品使用前需对产品灭菌处理。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 直接灸灸疗器