近日，江苏省药监局批准了江苏健裕健康医疗器械有限公司研发的“一次性使用腹膜透析引流器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用腹膜透析引流器

 

注册人名称：江苏健裕健康医疗器械有限公司

 

一次性使用腹膜透析引流器主要组成成分：一次性使用腹膜透析引流器由防护帽、连接接口、三通、灌注管、变径套管、引流管和废液收集袋组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用腹膜透析引流器适用范围/预期用途：用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。

 

一次性使用腹膜透析引流器产品储存条件及有效期：不适用

 

一次性使用腹膜透析引流器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：一次性使用腹膜透析引流器，海奥富（山东）医疗科技有限公司，鲁械注准20232100129。

 

一次性使用腹膜透析引流器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：引流原理是利用重力，让腹腔内的透析液自然流入废液收集袋；灌注原理是利用重力，让悬挂于高处的腹膜透析液袋中的液体通过灌注管、连接接口以及留置在患者身上的外接短管和腹透导管自然流入患者腹腔。

生物学评价：跟人体间接接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用腹膜透析引流器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 腹膜透析引流器