近日，江苏药监局批准了苏州雾联医疗科技有限公司研发的电动喷雾洗鼻器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电动喷雾洗鼻器

 

注册人名称：苏州雾联医疗科技有限公司

 

主要组成成分：电动喷雾洗鼻器由主机、冲洗头、连接管（可选配）、电源线组成。（不含鼻腔冲洗液）

 

适用范围/预期用途：用于家庭和医疗机构进行鼻炎患者的鼻腔冲洗，本产品需与鼻腔冲洗液配合使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：武汉市科迈康科技有限公司生产的电动喷雾洗鼻器（注册证编号：鄂械注准20232144153）；天门轩悦医疗器械有限公司生产的电动喷雾洗鼻器（注册证编号：鄂械注准20232144236）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：电动喷雾洗鼻器利用微型真空泵产生的压缩空气从储水槽里的文丘里管的入口进入，在文丘里管顶端的出口处(管道的最窄处)少部分通过截面很小的喷管排出。随着截面逐渐减小,压缩空气的压强减小,流速变大,这时就在套在该管外层的吸水管的进口内产生一个真空度,致使周围液体被吸入文氏管顶端的出口处,随着压缩空气一起以雾状喷涌出来进入鼻腔,达到清洗鼻腔的目的。

（二）材料：本产品与人体粘膜接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求，可用性符合YY/T 9706.106-2021标准要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动喷雾洗鼻器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动喷雾洗鼻器