产品名称：咬合诱导器

 

注册人名称：常州卓益精齿医疗器材有限公司

 

主要组成成分：咬合诱导器由上下一体式两个牙槽结构组成，牙槽由硅橡胶制成，该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于临床医生指导患者进行替牙期牙列错牙合畸形的辅助治疗、咬合诱导及不良口腔习惯的纠正。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：北京爱普力思健康科技有限公司、牙齿矫治器、京械注准20162170573。曼奥芬肌功能研究有限公司、矫正器、国械注进20152174132。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：先诊断和纠正不良呼吸，吞咽等口腔习惯再排齐牙齿，通过其特定的功能结构将唇舌体、颌骨、肌肉等调整至正常的位置，并达到平衡状态，通过受力关系从而达到矫治牙颌畸形的目的。

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械牙齿矫治器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 咬合诱导器