产品名称：口腔溃疡含漱液

 

注册人名称：苏州清馨健康科技有限公司

 

主要组成成分：口腔溃疡合激液由麦芽糖糊精、丙二醇、苯甲醇、甘油、糖精钠、卡波姆和纯化水组成，采用铝塑复合袋或 PET 瓶包装，该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。

同类产品：江西展宏医疗器械有限公司、口腔溃疡合漱液、赣械注准20222170145。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：卡波姆具有较高的生物粘附性，主要是由于该类大分子能与口腔黏膜糖蛋白相互作用，并形成物理缠结，然后与糖蛋白寡糖链上的糖残基形成氢键，以此组成较强的粘液凝胶网状结构，保护破损的黏膜创面起到物理阻隔作用。
（二）生物学评价：产品与口腔黏膜破损或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械口腔溃疡合漱液在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 口腔溃疡含漱液