近日，江苏药监局批准了苏州华岐医疗科技有限公司研发的一次性使用含活检袋多通道单孔腹腔镜穿刺器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用含活检袋多通道单孔腹腔镜穿刺器

 

注册人名称：苏州华岐医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由顶盖和活检袋组成，顶盖由穿刺套管、气阀、气阀连接管、连接管固定件、多通道盖体、卡环、底座组成。活检袋由保护套、袋体、垫片、拉绳组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：在腹腔镜手术中用作内窥镜和器械的通道，以及将活检样本从手术区域取出。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准 20222021360、苏械注准 20162061005。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用含活检袋多通道单孔腹腔镜穿刺器由顶盖和活检袋密封嵌合而成，顶盖作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，活检袋由切口保护套和袋体组成，切口保护套起牵开、保护切口作用，袋体起组织收纳与暂存作用。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器、一次性使用取物袋在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用含活检袋多通道单孔腹腔镜穿刺器