产品名称：一次性使用无菌宫颈采样器

 

注册人名称：江苏迪优医药科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用无菌宫颈采样器由采样头、采样柄和推管组成。根据采样器的尺寸不同分为A型、B型和C型三种型号。采样头的材质为聚乙烯，采样柄和推管的材质为聚丙烯。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：江苏健友医疗科技有限公司，一次性使用无菌宫颈采样器，苏械注准20182180365。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。一次性使用，取样完成后，推动推管，将取过样的采样头分离。

（二）生物学评价：与人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌宫颈采样器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用无菌宫颈采样器