产品名称：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

 

注册人名称：江苏鼹鼠电子科技有限公司

 

主要组成成分：产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。

 

适用范围/预期用途：该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器配套使用，经尿道进入人体，通过显示屏提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同品种对比产品为深圳库珀医疗股份有限公司生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（粤械注准20232060603）、珠海普生医疗科技有限公司生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管（粤械注准20212060834）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，在医用内窥镜图像处理器上显示图像及观察。

（二）材料：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB9706.218-2021 《医用电气设备 第2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求

（五）临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管、在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管